Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overgangen fra det originale Infliximab til dets biosimilar i daglig praksis ved Cochin Hospital (SIC)

30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av overgangen fra den originale infliximab ( REMICADE®) til dens biosimilar (INFLECTRA®) i daglig praksis ved Cochin Hospital

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av overgangen fra det originale infliksimab (REMICADE®) til dets biosimilære (INFLECTRA®) hos alle pasientene ved Cochin sykehus som mottar REMICADE® for enten en revmatisk, gastro-enterologisk eller oftalmisk tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som behandles på en av avdelingene på Cochin Hospital og som mottar det originale infliksimab (REMICADE®) fra minst 4 måneder, vil bli invitert til å fortsette å motta infliksimab, men som bruker dets biosimilære (INFLECTRA®)) ved samme regime (identisk dose per infusjon og intervall mellom to infusjoner) enn den forrige mens du mottar REMICADE®. Toleransen til infusjonen vil bli registrert samt prosentandelen av pasienter som fortsetter med INFLECTRA® etter minst seks måneder etter oppstart.

I tillegg vil infliksimab-serumnivået bli evaluert etter siste infusjon av REMICADE® og etter tredje infusjon av INFLECTRA®. Samtidig skal antistoff-antistoffer testes.

Til slutt for hver av de underliggende sykdommene (f.eks. revmatoid artritt, spondyloartritt, Crohns sykdom, uveitt,..), vil opprettholdelsen av effekten av Infliximab bli evaluert i henhold til de vanlige utfallsmålene for sykdommens aktivitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet på en av avdelingene på Cochin Hospital som får den originale infliksimab (REMICADE®) fra minst 4 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasient behandlet med REMICADE® på Cochin sykehus
  • Mer enn 3 perfusjoner av REMICADE® før bytte til INFLECTRA®

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fortsetter med INFLECTRA®
Tidsramme: etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
Evaluering av prosentandelen av pasienter som fortsetter med INFLECTRA® etter tredje infusjon
etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infliximab serumnivå
Tidsramme: etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
Andel av pasienter med en oppblussing av sykdommen
Tidsramme: etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
Oppblussingen vil bli vurdert ved vanlig fysiologisk parameter for sykdommen
etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
Andel av pasienter med anti-legemiddelantistoffer vurdert etter tredje infusjon av INFLECTRA®
Tidsramme: etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
etter den tredje infusjonen av INFLECTRA®, opptil 24 uker
Andel pasienter med antistoff-antistoffer vurdert etter siste infusjon av REMICADE®
Tidsramme: etter siste infusjon av REMICADE®, opptil 24 uker
etter siste infusjon av REMICADE®, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bytt fra REMICADE® til INFLECTRA®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere