コーチン病院での日常診療における元のインフリキシマブからそのバイオシミラーへの切り替えの評価 (SIC)
2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
コーチン病院での日常診療における元のインフリキシマブ (REMICADE®) からそのバイオシミラー (INFLECTRA®) への切り替えの評価
この研究の目的は、コーチン病院でリウマチ性、胃腸病性または眼科のいずれかの状態で REMICADE® を受けているすべての患者において、元のインフリキシマブ (REMICADE®) からそのバイオシミラー (INFLECTRA®) への切り替えの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コーチン病院のいずれかの部門で管理され、少なくとも 4 か月から元のインフリキシマブ (REMICADE®) を投与されているすべての患者は、インフリキシマブの投与を継続するよう招待されますが、そのバイオシミラー (INFLECTRA®) を使用して同じレジメン (同じ用量) でREMICADE® 投与中は、前回よりも 1 回の注入および 2 回の注入の間の間隔）。 注入の忍容性と、開始から少なくとも6か月後にINFLECTRA®を継続している患者の割合が記録されます。
さらに、インフリキシマブ血清レベルは、REMICADE(登録商標)の最後の注入後、およびINFLECTRA(登録商標)の3回目の注入後に評価される。 同時に、抗薬物抗体がテストされます。
最後に、それぞれの基礎疾患について (例: 関節リウマチ、脊椎関節炎、クローン病、ブドウ膜炎など）、インフリキシマブの有効性の維持は、疾患の活動性の通常の結果測定に従って評価されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コーチン病院のいずれかの部門で管理され、少なくとも 4 か月からオリジナルのインフリキシマブ (REMICADE®) を投与されているすべての患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- コーチン病院でREMICADE®で治療された患者
- INFLECTRA® に切り替える前に REMICADE® を 3 回以上灌流
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INFLECTRA®を継続している患者さんの割合
時間枠：INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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INFLECTRA® 3回目注入後も継続している患者さんの割合の評価
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INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフリキシマブ血清レベル
時間枠：INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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疾患が再燃した患者の割合
時間枠：INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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発赤は、疾患の通常の生理学的パラメータによって評価されます
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INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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INFLECTRA®の3回目の注入後に評価された抗薬物抗体を有する患者の割合
時間枠：INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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INFLECTRA® の 3 回目の注入後、最大 24 週間
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REMICADE®の最終注入後に評価された抗薬物抗体を有する患者の割合
時間枠：REMICADE®の最終注入後、最大24週間
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REMICADE®の最終注入後、最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maxime DOUGADOS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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