Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af skiftet fra det originale infliximab til dets biosimilar i daglig praksis på Cochin Hospital (SIC)

30. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af skiftet fra det originale infliximab (REMICADE®) til dets biosimilar (INFLECTRA®) i daglig praksis på Cochin Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​skiftet fra det originale infliximab (REMICADE®) til dets biosimilære (INFLECTRA®) hos alle patienter på Cochin hospital, der modtager REMICADE® for enten en reumatisk, gastro-enterologisk eller oftalmisk tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der behandles på en af ​​afdelingerne på cochin Hospital, og som modtager det originale infliximab (REMICADE®) fra mindst 4 måneder, vil blive inviteret til at fortsætte med at modtage infliximab, men med dets biosimilære (INFLECTRA®)) i samme regime (identisk dosis) per infusion og interval mellem to infusioner) end den foregående, mens du fik REMICADE®. Tolerabiliteten af ​​infusionen vil blive registreret såvel som procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med INFLECTRA® efter mindst seks måneder efter dens påbegyndelse.

Desuden vil infliximabserumniveauet blive evalueret efter den sidste infusion af REMICADE® og efter den tredje infusion af INFLECTRA®. Samtidig testes antistof-antistoffer.

Endelig for hver af de underliggende sygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, Crohns sygdom, uveitis,..), vil opretholdelsen af ​​effekten af ​​Infliximab blive evalueret i henhold til de sædvanlige resultatmål for sygdommens aktivitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet på en af ​​afdelingerne på Cochin Hospital, som modtager det originale infliximab (REMICADE®) fra mindst 4 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient behandlet med REMICADE® på Cochin hospital
  • Mere end 3 perfusioner af REMICADE® før skiftet til INFLECTRA®

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fortsætter med INFLECTRA®
Tidsramme: efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
Evaluering af procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med INFLECTRA® efter dets tredje infusion
efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infliximab serumniveau
Tidsramme: efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
Procentdel af patienter med en opblussen af ​​deres sygdom
Tidsramme: efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
Opblussen vil blive vurderet ved den sædvanlige fysiologiske parameter for sygdommen
efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
Procentdel af patienter med anti-lægemiddelantistoffer vurderet efter den tredje infusion af INFLECTRA®
Tidsramme: efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
efter den tredje infusion af INFLECTRA®, op til 24 uger
Procentdel af patienter med anti-lægemiddelantistoffer vurderet efter sidste infusion af REMICADE®
Tidsramme: efter den sidste infusion af REMICADE®, op til 24 uger
efter den sidste infusion af REMICADE®, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Skift fra REMICADE® til INFLECTRA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner