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Valutazione del passaggio dall'infliximab originale al suo biosimilare nella pratica quotidiana presso l'ospedale di Cochin (SIC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del passaggio dall'infliximab originale (REMICADE®) al suo biosimilare (INFLECTRA®) nella pratica quotidiana presso l'ospedale di Cochin

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio dall'infliximab originale (REMICADE®) al suo biosimilare (INFLECTRA®) in tutti i pazienti dell'ospedale di Cochin che ricevono REMICADE® per una condizione reumatica, gastro-enterologica o oftalmica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti gestiti in uno dei reparti dell'ospedale di cochin che ricevono l'infliximab originale (REMICADE®) da almeno 4 mesi saranno invitati a continuare a ricevere infliximab ma utilizzando il suo biosimilare (INFLECTRA®)) allo stesso regime (dose identica per infusione e intervallo tra due infusioni) rispetto a quella precedente durante il trattamento con REMICADE®. Verrà registrata la tollerabilità dell'infusione così come la percentuale di pazienti che continuano INFLECTRA® dopo almeno sei mesi dall'inizio.

Inoltre, il livello sierico di infliximab sarà valutato dopo l'ultima infusione di REMICADE® e dopo la terza infusione di INFLECTRA®. Allo stesso tempo, verranno testati gli anticorpi anti-droga.

Infine, per ciascuna delle malattie di base (ad es. artrite reumatoide, spondiloartrite, morbo di Crohn, uveite,..), il mantenimento dell'efficacia di Infliximab sarà valutato secondo le consuete misure di esito dell'attività della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti gestiti in uno dei reparti dell'ospedale di cochin che ricevono l'infliximab originale (REMICADE®) da almeno 4 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Paziente trattato con REMICADE® nell'ospedale di Cochin
  • Più di 3 perfusioni di REMICADE® prima del passaggio a INFLECTRA®

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che continuano INFLECTRA®
Lasso di tempo: dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
Valutazione della percentuale di pazienti che continuano INFLECTRA® dopo la sua terza infusione
dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di infliximab
Lasso di tempo: dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con una riacutizzazione della loro malattia
Lasso di tempo: dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
La riacutizzazione sarà valutata dal normale parametro fisiologico della malattia
dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con anticorpi antifarmaco valutati dopo la terza infusione di INFLECTRA®
Lasso di tempo: dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
dopo la terza infusione di INFLECTRA®, fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con anticorpi anti farmaco valutati dopo l'ultima infusione di REMICADE®
Lasso di tempo: dopo l'ultima infusione di REMICADE®, fino a 24 settimane
dopo l'ultima infusione di REMICADE®, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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