Avaliação da mudança do infliximabe original para seu biossimilar na prática diária no Cochin Hospital (SIC)
Avaliação da mudança do infliximabe original (REMICADE®) para seu biossimilar (INFLECTRA®) na prática diária no Cochin Hospital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes atendidos em um dos departamentos do Cochin Hospital que estão recebendo o infliximabe original (REMICADE®) por pelo menos 4 meses serão convidados a continuar recebendo infliximabe, mas usando seu biossimilar (INFLECTRA®)) no mesmo regime (dose idêntica por infusão e intervalo entre duas infusões) do que a anterior durante o uso de REMICADE®. A tolerabilidade da infusão será registrada, bem como a porcentagem de pacientes que continuam INFLECTRA® após pelo menos seis meses de seu início.
Além disso, o nível sérico de infliximabe será avaliado após a última infusão de REMICADE® e após a terceira infusão de INFLECTRA®. Ao mesmo tempo, serão testados anticorpos antidrogas.
Finalmente, para cada uma das doenças subjacentes (p. artrite reumatóide, espondiloartrite, doença de Crohn, uveíte,..), a manutenção da eficácia do Infliximabe será avaliada de acordo com as medidas de resultado usuais da atividade da doença
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Paciente tratado com REMICADE® no hospital de Cochin
- Mais de 3 perfusões de REMICADE® antes da mudança para INFLECTRA®
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que continuam INFLECTRA®
Prazo: após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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Avaliação da porcentagem de pacientes que continuam INFLECTRA® após sua terceira infusão
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após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de infliximabe
Prazo: após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com exacerbação da doença
Prazo: após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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A exacerbação será avaliada por parâmetro fisiológico usual da doença
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após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com anticorpos antidrogas avaliados após a terceira infusão de INFLECTRA®
Prazo: após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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após a terceira infusão de INFLECTRA®, até 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com anticorpos antimedicamentos avaliados após a última infusão de REMICADE®
Prazo: após a última infusão de REMICADE®, até 24 semanas
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após a última infusão de REMICADE®, até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Artrite
- Doenças Intestinais
- Doenças uveais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doença de Crohn
- Uveíte
- Espondilite
- Espondilartrite
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- NI-16-004
- 2016-A02016-A00700-51 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Mude de REMICADE® para INFLECTRA®
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecido