Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisestä infliksimabista sen biologisesti samanlaiseen vaihtoon Cochinin sairaalan päivittäisessä käytännössä (SIC)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alkuperäisestä infliksimabista (REMICADE®) sen biologiseen samanlaiseen (INFLECTRA®) siirtymisen arviointi Cochinin sairaalan päivittäisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkuperäisestä infliksimabista (REMICADE®) sen biologiseen samanlaiseen (INFLECTRA®) siirtymisen tehokkuutta kaikilla Cochinin sairaalan potilailla, jotka saavat REMICADE®-hoitoa joko reumaattisen, gastroenterologisen tai oftalmisen sairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki Cochinin sairaalan osastolla hoidetut potilaat, jotka saavat alkuperäistä infliksimabia (REMICADE®) vähintään 4 kuukauden iässä, kutsutaan jatkamaan infliksimabihoitoa, mutta käyttämällä sen biologisesti samankaltaista (INFLECTRA®)) samalla hoito-ohjelmalla (identtinen annos) infuusiota kohti ja kahden infuusion välinen aika) kuin edellinen REMICADE®-hoidon aikana. Infuusion siedettävyys kirjataan sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat INFLECTRA®-hoitoa vähintään kuuden kuukauden kuluttua sen aloittamisesta.

Lisäksi infliksimabin seerumin taso arvioidaan viimeisen REMICADE®-infuusion ja kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen. Samalla testataan lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita.

Lopuksi jokaisesta perussairaudesta (esim. nivelreuma, spondyloartriitti, Crohnin tauti, uveiitti jne.), infliksimabin tehon säilyminen arvioidaan taudin aktiivisuuden tavanomaisten tulosmittausten mukaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidetaan jollakin Cochin-sairaalan osastolla ja jotka ovat saaneet alkuperäistä infliksimabia (REMICADE®) vähintään 4 kuukauden jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias
  • Potilas, jota hoidettiin REMICADE®:lla Cochinin sairaalassa
  • Yli 3 REMICADE®-perfuusiota ennen siirtymistä INFLECTRA®:aan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INFLECTRA®-hoitoa jatkavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat INFLECTRA®-hoitoa kolmannen infuusion jälkeen
kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infliksimabi seerumin taso
Aikaikkuna: kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on pahentunut
Aikaikkuna: kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
Leimaus arvioidaan taudin tavanomaisten fysiologisten parametrien perusteella
kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
Kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen arvioitujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
kolmannen INFLECTRA®-infuusion jälkeen, jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita arvioitu viimeisen REMICADE®-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: viimeisen REMICADE®-infuusion jälkeen, enintään 24 viikkoa
viimeisen REMICADE®-infuusion jälkeen, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-16-004
  • 2016-A02016-A00700-51 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Vaihda REMICADE®:sta INFLECTRA®:aan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa