- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998918
Auswirkungen einer kurzfristigen Curcumin- und Multi-Polyphenol-Supplementierung auf die entzündungshemmenden Eigenschaften von HDL (PSI)
Auswirkungen einer kurzfristigen Curcumin- und Multipolyphenol-Supplementierung auf die entzündungshemmenden Eigenschaften von HDL
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerose ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die der koronaren Herzkrankheit zugrunde liegt und teilweise durch das angeborene Immunsystem, insbesondere Makrophagen, angetrieben wird. Die Adhäsion von Leukozyten an das vaskuläre Endothel, vermittelt durch endotheliale zelluläre Adhäsionsmoleküle, einschließlich vaskuläres Adhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), ist einer der entscheidenden Anfangsschritte bei der Atherogenese. Erhöhte Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) sind mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden; Interventionen zur Erhöhung der HDL-C-Konzentration beim Menschen müssen jedoch noch zu einer Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse führen. Eine mögliche Erklärung für das Scheitern neuerer klinischer Studien ist die strukturelle und funktionelle Komplexität von HDL-Partikeln, die mehrere kardioprotektive Eigenschaften haben, einschließlich entzündungshemmender, antioxidativer und umgekehrter Cholesterintransportaktivitäten. Die entzündungshemmenden Wirkungen von HDL umfassen die Reduktion von entzündlichen Zytokinen und vaskulären Leukozyten-Adhäsionsmolekülen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Nahrungszusammensetzung die entzündungshemmenden Eigenschaften von HDL beeinflussen kann, nämlich die Fähigkeit, die Expression von ICAM-1 und VCAM-1 zu hemmen.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Polyphenole, darunter Curcumin, Quercetin und Resveratrol, mehrere gesundheitliche Vorteile aufweisen, einschließlich entzündungshemmender Eigenschaften. Curcumin ist ein Flavonoid-Polyphenol, das der Wirkstoff im Gewürz Kurkuma ist. Quercetin ist eines der am häufigsten vorkommenden Flavonoide in der Nahrung und kommt in vielen Früchten, Gemüsen und Getränken vor. Resveratrol ist ein nicht-flavonoides Polyphenol, das in einer begrenzten Anzahl von pflanzlichen Lebensmitteln, einschließlich Weintrauben und Erdnüssen, vorkommt. In-vitro-Studien zeigen, dass diese drei Polyphenole unabhängig voneinander die durch Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) induzierte VCAM-1- und ICAM-1-Expression in menschlichen Endothelzellen verringern und den Cholesterinausfluss zu Apolipoprotein A-I (apoA-I) und HDL in Makrophagen erhöhen. Frühere In-vitro-Modelle verwendeten jedoch eine direkte Inkubation mit jedem Polyphenol (d. h. HDL wurde dem Polyphenol in der Zellkultur direkt ausgesetzt, im Gegensatz zur Inkubation mit Plasma nach dem Verzehr des Polyphenols), mit Dosen, die viel höher waren als bei typischen menschlichen Diäten oder Ergänzungen.
Die gesundheitlichen Wirkungen von Polyphenolen beim Menschen sind durch ihre schlechte Bioverfügbarkeit begrenzt, da sie schnell metabolisiert und ausgeschieden werden. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass die Formulierung von schlecht absorbierten Molekülen mit Phosphatidylcholin über Phytosomen ihre Bioverfügbarkeit erhöht. Kürzlich durchgeführte Studien zum Vergleich von Curcumin-Phytosom (Meriva®) und Standard-Curcumin-Formulierungen bei Menschen ergaben beispielsweise, dass die Curcumin-Phytosom-Formulierung die Bioverfügbarkeit von Curcuminoid um das 8- bis 29-fache erhöht. Unseres Wissens hat keine Studie die Auswirkungen einer Polyphenol-Ergänzung, insbesondere von Phytosomen-formulierten Polyphenolen, beim Menschen auf die Fähigkeit von zirkulierendem Plasma untersucht, die Expression von zellulären Adhäsionsmolekülen zu hemmen oder die Cholesterin-Efflux-Kapazität in vitro zu erhöhen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob eine Polyphenol-Ergänzung die Fähigkeit von HDL-Partikeln moduliert, dieselben Funktionen auszuführen.
Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob eine akute und kurzfristige (1 Woche) Polyphenol-Supplementierung beim Menschen die Entzündung, gemessen auf der Gesamtplasmaebene, sowie die entzündlichen und Cholesterin-Efflux-Eigenschaften von HDL-Partikeln beeinflusst. Die Forscher werden die Wirkung von zwei Nahrungsergänzungsmitteln in einem Cross-Over-Design testen: einem Curcumin-Phytosom und einem Multi-Polyphenol-Supplement (das Curcumin-Phytosom, Quercetin-Phytosom und Trans-Resveratrol enthält). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass einer der Mechanismen, durch die Polyphenole eine positive Wirkung auf Entzündungen und Atherosklerose ausüben, in ihrer Modulation von HDL-Partikeln liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gute Gesundheit
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Nichtraucher
- Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PolyResveratrol-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang zweimal täglich 500 mg PolyResveratrol (100 mg Curcumin-Phytosom, 100 mg Quercetin-Phytosom, 100 mg Grüntee-Phytosom, 100 mg Trans-Resveratrol, 100 mg Trans-Pterostilben; Thorne Research) ein.
Am ersten und letzten Tag der Woche werden zwei Blutabnahmen durchgeführt.
Eine Blutabnahme erfolgt nüchtern unmittelbar vor der Einnahme einer Ergänzungsdosis und eine Blutentnahme erfolgt nach der Einnahme einer Ergänzungsdosis.
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Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang täglich 1 mg eines Polyresveratrol-Phytosomen-Ergänzungsmittels ein.
Die akute Wirkung (1 Stunde) einer 500-mg-Dosis des Polyresveratrol-Phytosomen-Ergänzungsmittels auf Entzündungen wird zusammen mit der kurzfristigen Wirkung (1 Woche) untersucht.
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Experimental: Curcumin-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang zweimal täglich 500 mg Curcumin-Phytosom ein.
Am ersten und letzten Tag der Woche werden zwei Blutabnahmen durchgeführt.
Eine Blutabnahme erfolgt nüchtern unmittelbar vor der Einnahme einer Ergänzungsdosis und eine Blutentnahme erfolgt nach der Einnahme einer Ergänzungsdosis.
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Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang täglich 1 mg eines Curcumin-Phytosomen-Ergänzungsmittels ein.
Die akute Wirkung (1 Stunde) einer 500-mg-Dosis des Curcumin-Phytosomen-Ergänzungsmittels auf Entzündungen wird zusammen mit der kurzfristigen Wirkung (1 Woche) untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsveränderung: HDL-Plasma
Zeitfenster: Eine Woche
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Die VCAM-1-Expression im HDL-Plasma wird zu Studienbeginn und nach einer Woche Supplementierung für jedes Supplement gemessen.
Unterschiede in den einwöchigen Entzündungsveränderungen zwischen den einzelnen Nahrungsergänzungsmitteln werden verglichen.
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholesterinausflusskapazität
Zeitfenster: Baseline, eine Stunde, eine Woche
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Die HDL-Cholesterin-Efflux-Kapazität wird zu Studienbeginn, eine Stunde nach einer Einzeldosis und nach einer Woche Supplementierung in Non-Apolipoprotein B-haltigem Plasma gemessen.
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Baseline, eine Stunde, eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Sarzynski, University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Pro00055882
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