- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998918
Effetti dell'integrazione a breve termine di curcumina e multi-polifenolo sulle proprietà antinfiammatorie dell'HDL (PSI)
Effetti della supplementazione di curcumina e multi-polifenoli a breve termine sulle proprietà antinfiammatorie dell'HDL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi è una malattia infiammatoria cronica alla base della malattia coronarica, guidata in parte dal sistema immunitario innato, in particolare dai macrofagi. L'adesione dei leucociti all'endotelio vascolare, mediata da molecole di adesione cellulare endoteliale tra cui la molecola di adesione vascolare-1 (VCAM-1) e la molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), è uno dei passaggi iniziali cruciali nell'aterogenesi. Livelli elevati di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) sono associati a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari (CVD); tuttavia, gli interventi progettati per aumentare la concentrazione di HDL-C negli esseri umani devono ancora portare a riduzioni degli eventi cardiovascolari. Una possibile spiegazione del fallimento dei recenti studi clinici è la complessità strutturale e funzionale delle particelle HDL, che hanno molteplici proprietà cardioprotettive, tra cui attività antinfiammatorie, antiossidanti e di trasporto inverso del colesterolo. Gli effetti antinfiammatori delle HDL includono la riduzione delle citochine infiammatorie e delle molecole di adesione dei leucociti vascolari. Uno studio recente ha dimostrato che la composizione della dieta può influenzare le proprietà antinfiammatorie delle HDL, ovvero la capacità di inibire l'espressione di ICAM-1 e VCAM-1.
Numerosi studi hanno dimostrato che i polifenoli, tra cui curcumina, quercetina e resveratrolo, presentano molteplici benefici per la salute, comprese le proprietà antinfiammatorie. La curcumina è un polifenolo flavonoide che è l'ingrediente attivo nella spezia curcuma. La quercetina è uno dei flavonoidi alimentari più abbondanti e si trova in molti frutti, verdure e bevande. Il resveratrolo è un polifenolo non flavonoide presente in un numero limitato di alimenti di origine vegetale, tra cui uva e arachidi. Studi in vitro mostrano che questi tre polifenoli riducono in modo indipendente l'espressione di VCAM-1 e ICAM-1 indotta dal fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) nelle cellule endoteliali umane, nonché aumentano l'efflusso di colesterolo verso l'apolipoproteina A-I (apoA-I) e l'HDL nei macrofagi. Tuttavia, i precedenti modelli in vitro utilizzavano l'incubazione diretta con ciascun polifenolo (ovvero, l'HDL era esposto direttamente al polifenolo nella coltura cellulare, al contrario dell'incubazione con il plasma dopo il consumo del polifenolo), con dosi molto più elevate di quelle riscontrate nelle tipiche diete umane o integratori.
Gli effetti sulla salute dei polifenoli nell'uomo sono limitati dalla loro scarsa biodisponibilità, in quanto vengono rapidamente metabolizzati ed escreti. Recenti studi hanno scoperto che la formulazione di molecole scarsamente assorbite con fosfatidilcolina tramite fitosomi aumenta la loro biodisponibilità. Ad esempio, studi recenti che confrontano il fitosoma di curcumina (Meriva®) e le formulazioni standard di curcumina negli esseri umani hanno scoperto che la formulazione di fitosoma di curcumina ha aumentato la biodisponibilità dei curcuminoidi da 8 a 29 volte. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato gli effetti dell'integrazione di polifenoli, in particolare polifenoli formulati con fitosomi, nell'uomo sulla capacità del plasma circolante di inibire l'espressione di molecole di adesione cellulare o migliorare la capacità di efflusso di colesterolo in vitro. Inoltre, non è noto se l'integrazione di polifenoli modula la capacità delle particelle HDL di svolgere queste stesse funzioni.
Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare se l'integrazione di polifenoli acuta ea breve termine (1 settimana) nell'uomo influenzi l'infiammazione misurata a livello plasmatico intero, nonché le proprietà infiammatorie e di efflusso di colesterolo delle particelle HDL. I ricercatori testeranno gli effetti di due integratori in un disegno incrociato: un fitosoma di curcumina e un integratore multi-polifenolo (contenente fitosoma di curcumina, fitosoma di quercetina e trans-resveratrolo). I ricercatori ipotizzano che uno dei meccanismi attraverso i quali i polifenoli esercitano un effetto benefico sull'infiammazione e sull'aterosclerosi sia attraverso la modulazione delle particelle HDL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Tra i 18 e i 60 anni
- Non fumatore
- Non assumere farmaci o integratori alimentari
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antinfiammatori o integratori/farmaci che possono influenzare l'infiammazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di poliresveratrolo
I partecipanti assumono 500 mg di poliresveratrolo (100 mg di fitosoma di curcumina, 100 mg di fitosoma di quercetina, 100 mg di fitosoma di tè verde, 100 mg di trans-resveratrolo, 100 mg di trans-pterostilbene; Thorne Research) due volte al giorno per una settimana.
Vengono effettuati due prelievi di sangue sia il primo che l'ultimo giorno della settimana.
Un prelievo di sangue viene effettuato a digiuno appena prima del consumo di una dose di integratore e un altro prelievo di sangue viene effettuato dopo il consumo di una dose di integratore.
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I partecipanti assumeranno 1 mg di un integratore di fitosomi di poliresveratrolo ogni giorno per una settimana.
L'effetto acuto (1 ora) di una dose da 500 mg del supplemento di fitosomi di poliresveratrolo sull'infiammazione sarà esaminato insieme all'effetto a breve termine (1 settimana).
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Sperimentale: Integrazione di curcumina
I partecipanti assumono 500 mg di fitosoma della curcumina due volte al giorno per una settimana.
Vengono effettuati due prelievi di sangue sia il primo che l'ultimo giorno della settimana.
Un prelievo di sangue viene effettuato a digiuno appena prima del consumo di una dose di integratore e un altro prelievo di sangue viene effettuato dopo il consumo di una dose di integratore.
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I partecipanti assumeranno 1 mg di un integratore di fitosomi di curcumina ogni giorno per una settimana.
L'effetto acuto (1 ora) di una dose da 500 mg del supplemento di fitosoma di curcumina sull'infiammazione sarà esaminato insieme all'effetto a breve termine (1 settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'infiammazione: plasma HDL
Lasso di tempo: Una settimana
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L'espressione di VCAM-1 nel plasma HDL sarà misurata al basale e dopo una settimana di integrazione per ciascun integratore.
Verranno confrontate le differenze nei cambiamenti di una settimana dell'infiammazione tra ciascun integratore.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di efflusso del colesterolo
Lasso di tempo: Baseline, un'ora, una settimana
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La capacità di efflusso del colesterolo HDL sarà misurata al basale, un'ora dopo una singola dose e dopo una settimana di supplementazione in plasma non contenente apolipoproteina B.
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Baseline, un'ora, una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Sarzynski, University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- Processi patologici
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- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055882
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