- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904071
Ultraschallgesteuerte Schmerzkontrolle im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit HIP-Frakturen in der Notaufnahme
Ultraschallgeführte femorale (3 in 1) Nervenblockade versus Ultraschallgeführte Faszien-Iliakus-Kompartimentblockade versus Standardbehandlung zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme
Die Hüftfraktur (HFx) ist eine schmerzhafte Verletzung, die häufig in der Notaufnahme (ED) mit intravenösen Opiaten behandelt wird. Diese Klasse von Medikamenten kann jedoch schädliche Nebenwirkungen verursachen. Ein alternativer analgetischer Ansatz beinhaltet eine Regionalanästhesie. Die Forscher versuchten festzustellen, (1) ob ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden (UPNBs) sicher in einer ED-Umgebung durchgeführt werden könnten, (2) ob UPNBs wirksamer als die Standardbehandlung bei der Kontrolle von Schmerzen durch HFx wären und (3) welche von zwei UPNBs war für die Schmerzlinderung überlegen.
Eine Stichprobe von Patienten mit einer isolierten HFx und einem Schmerz-Score > 5/10 wurde aufgenommen und einem von drei Armen randomisiert: (1) Ultraschall-geführte 3-in-1-Femoralnervenblockade (UFNB), (2) Ultraschall-geführte Faszien iliaca-Kompartimentblock (UFIB) oder (3) IVMS. Die Patienten gaben ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfraktur (HFx) ist ein schmerzhafter orthopädischer Notfall, der häufig in der Notaufnahme (ED) vorstellig wird. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 320.000 HFx diagnostiziert, wobei diese Zahl voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Es hat sich bereits gezeigt, dass Patienten mit HFx-Schmerzen in der Notaufnahme unterversorgt sind, insbesondere in überfüllten Einrichtungen. Die derzeitige Behandlung von ED-Patienten, die Schmerzen durch akute HFx haben, erfolgt häufig mit intravenösem Morphinsulfat (IVMS). Morphin kann viele unerwünschte Nebenwirkungen haben, besonders besorgniserregend sind jedoch Delirium, Hypotonie und Atemdepression. Diese Komplikationen können bei älteren Patienten akzentuiert sein und eine verstärkte Überwachung des Patienten und eine stärkere Nutzung begrenzter ED-Ressourcen erfordern. Eine Alternative zur systemischen Opioid-Analgesie beinhaltet eine periphere Nervenblockade. Anästhesisten führen häufig Nervenblockaden in der perioperativen und postoperativen Phase durch, um Schmerzen bei Patienten zu kontrollieren, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Traditionell wurden Nervenstimulatoren verwendet, um die Nervenblockade zu platzieren. Die Sonographie wird jedoch immer häufiger eingesetzt, um die Platzierung dieser peripheren Nervenblockaden zu erleichtern. Da Notärzte (EP) mit der Verwendung von Sonographie am Krankenbett einfacher werden, kann die ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade für HFx ideal für die ED-Umgebung geeignet sein, wo eine Injektion den Schmerz für viele Stunden kontrollieren könnte. Die 3-in-1-Blockade des N. femoralis (FNB), bei der ein Anästhetikum neben dem N. femoralis injiziert wird, aber auch die laterale N. cutaneus femoralis und die N der ED. Es hat sich gezeigt, dass die sonografische Führung die Erfolgsrate dieser Blockade erhöht, die Zeit bis zur Analgesie verkürzt, die Menge an Lokalanästhetikum verringert, die zum Erreichen einer angemessenen Regionalanästhesie erforderlich ist, und die Häufigkeit einer versehentlichen intravaskulären Injektion verringert.
Bis heute gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Verwendung von ultraschallgeführten femoralen Nervenblockaden in einer ED-Umgebung beschreiben. Beaudoinet al. führte eine Machbarkeitsstudie durch, die zeigte, dass EP ultraschallgeführte femorale Nervenblockaden effektiv durchführen kann. Reidet al. fanden eine signifikant kürzere Zeit bis zur vollständigen Analgesie bei Verwendung der sonografischen Führung im Vergleich zu einer anatomischen Orientierungspunkttechnik. In dieser späteren Studie wurde die Anästhesie durch Überprüfung des Hautgefühls beurteilt. Keine dieser Studien verwendete eine 3-in-1-Nervenblockade, die Patienten mit HFx eine größere Schmerzlinderung bieten könnte.
Der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FIB) ist auch zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von HFx wirksam. In der pädiatrischen Anästhesie- und pädiatrischen Notfallmedizinliteratur wurde gezeigt, dass es eine angemessene Analgesie bietet und bei Femurfrakturen bei Kindern eine wirksamere Analgesie bieten kann als die FNB. Die meisten Studien beschreiben, dass die FIB unter Verwendung einer Technik durchgeführt wird, die auf anatomischen Orientierungspunkten basiert. Eine neuere Studie beschrieb die Ultraschallführung der FIB (UFIB), die die Wirksamkeit der sensorischen Blockade erhöht (12). UFIB wurde bisher nicht in der Notaufnahme untersucht.
Wir versuchten festzustellen, (1) ob ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden (UPNB) sicher in einer ED-Umgebung durchgeführt werden könnten, (2) ob UPNB wirksamer als die Standardbehandlung bei der Kontrolle von Schmerzen durch HFx wäre, bei der eine Schmerzlinderung um 2,5 Einheiten erreicht wird Scores als klinisch signifikant angesehen wurde und (3) welche von zwei UPNB für die Schmerzlinderung überlegen war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Patienten
- ≥18 Jahre alt
- Röntgennachweis einer Hüftfraktur
- Patienten müssen wach, wach und zeit-, orts- und personenorientiert sein.
- Schmerzscore von ≥ 5 auf einer 10-Punkte-Skala.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Defizite
- allergisch gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Morphin
- mehr Verletzungen als nur Hüftfrakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UFNB
Ultraschallgeführte 3-in-1-Blockade des N. femoralis: Die UFNB wurde durchgeführt, indem zunächst der N. femoralis in Querrichtung direkt unterhalb des Leistenbandes und lateral der A. femoralis communis dargestellt wurde.
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Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade
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Experimental: UFIB
Ultraschallgesteuerter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock: Für die UFIB wurden die beiden Faszienebenen, die Fascia lata und die Fascia iliaca, sonographisch mit der Sonde quer zum Oberschenkel direkt unter dem Leistenband und einem Drittel der Entfernung von der Vorderseite dargestellt Spina iliaca superior zum Tuberculum pubis.
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Aktiver Komparator: IVMS
IV-Morphin: IV-Morphin-Patienten wurden ebenfalls für mindestens eine Stunde überwacht, nachdem ihnen eine zweite Dosis von IV-Morphin, 0,1 mg/kg, verabreicht worden war, sobald die Röntgenaufnahmen eine Fraktur zeigten.
Die Kontrollgruppe war auch geeignet, eine Notfall-Analgesie mit zusätzlichen 0,1 mg/kg IV-Morphin zu erhalten, gefolgt von Wiederholungsdosen von 0,05 mg/kg
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Intravenöses Morphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schmerz-Score 30 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung.
Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
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Schmerzscore 60 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung.
Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
|
60 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
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Schmerzscore 120 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung.
Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
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120 Minuten
|
Schmerzpunktzahl bei 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
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Schmerz-Score 240 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung.
Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
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240 Minuten
|
Schmerzpunktzahl bei 480 Minuten
Zeitfenster: 480 Minuten
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Schmerzscore 480 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung.
Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
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480 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Department of Health and Human Services, the Centers for Disease control, 2004
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Wathen JE, Gao D, Merritt G, Georgopoulos G, Battan FK. A randomized controlled trial comparing a fascia iliaca compartment nerve block to a traditional systemic analgesic for femur fractures in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):162-71, 171.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.006. Epub 2007 Jan 8.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11:CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Krankheitsattribute
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Notfälle
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/09/VA09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hüftfraktur
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Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
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Shinshu UniversityRekrutierung
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University of PittsburghAnmeldung auf EinladungAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
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Northwestern UniversityZurückgezogenHüftschmerzen chronisch | Blutverlust | Hüftverletzungen | Femoro-Acetabulum-Impingement | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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University of DelawareUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthrose | Chronische Rückenschmerzen | Beeinträchtigungen der Hüfte | Hip-Spine-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur UFNB (Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade)
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock