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Ultraschallgesteuerte Schmerzkontrolle im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit HIP-Frakturen in der Notaufnahme

7. Mai 2018 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Ultraschallgeführte femorale (3 in 1) Nervenblockade versus Ultraschallgeführte Faszien-Iliakus-Kompartimentblockade versus Standardbehandlung zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme

Die Hüftfraktur (HFx) ist eine schmerzhafte Verletzung, die häufig in der Notaufnahme (ED) mit intravenösen Opiaten behandelt wird. Diese Klasse von Medikamenten kann jedoch schädliche Nebenwirkungen verursachen. Ein alternativer analgetischer Ansatz beinhaltet eine Regionalanästhesie. Die Forscher versuchten festzustellen, (1) ob ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden (UPNBs) sicher in einer ED-Umgebung durchgeführt werden könnten, (2) ob UPNBs wirksamer als die Standardbehandlung bei der Kontrolle von Schmerzen durch HFx wären und (3) welche von zwei UPNBs war für die Schmerzlinderung überlegen.

Eine Stichprobe von Patienten mit einer isolierten HFx und einem Schmerz-Score > 5/10 wurde aufgenommen und einem von drei Armen randomisiert: (1) Ultraschall-geführte 3-in-1-Femoralnervenblockade (UFNB), (2) Ultraschall-geführte Faszien iliaca-Kompartimentblock (UFIB) oder (3) IVMS. Die Patienten gaben ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) an.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfraktur (HFx) ist ein schmerzhafter orthopädischer Notfall, der häufig in der Notaufnahme (ED) vorstellig wird. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 320.000 HFx diagnostiziert, wobei diese Zahl voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Es hat sich bereits gezeigt, dass Patienten mit HFx-Schmerzen in der Notaufnahme unterversorgt sind, insbesondere in überfüllten Einrichtungen. Die derzeitige Behandlung von ED-Patienten, die Schmerzen durch akute HFx haben, erfolgt häufig mit intravenösem Morphinsulfat (IVMS). Morphin kann viele unerwünschte Nebenwirkungen haben, besonders besorgniserregend sind jedoch Delirium, Hypotonie und Atemdepression. Diese Komplikationen können bei älteren Patienten akzentuiert sein und eine verstärkte Überwachung des Patienten und eine stärkere Nutzung begrenzter ED-Ressourcen erfordern. Eine Alternative zur systemischen Opioid-Analgesie beinhaltet eine periphere Nervenblockade. Anästhesisten führen häufig Nervenblockaden in der perioperativen und postoperativen Phase durch, um Schmerzen bei Patienten zu kontrollieren, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Traditionell wurden Nervenstimulatoren verwendet, um die Nervenblockade zu platzieren. Die Sonographie wird jedoch immer häufiger eingesetzt, um die Platzierung dieser peripheren Nervenblockaden zu erleichtern. Da Notärzte (EP) mit der Verwendung von Sonographie am Krankenbett einfacher werden, kann die ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade für HFx ideal für die ED-Umgebung geeignet sein, wo eine Injektion den Schmerz für viele Stunden kontrollieren könnte. Die 3-in-1-Blockade des N. femoralis (FNB), bei der ein Anästhetikum neben dem N. femoralis injiziert wird, aber auch die laterale N. cutaneus femoralis und die N der ED. Es hat sich gezeigt, dass die sonografische Führung die Erfolgsrate dieser Blockade erhöht, die Zeit bis zur Analgesie verkürzt, die Menge an Lokalanästhetikum verringert, die zum Erreichen einer angemessenen Regionalanästhesie erforderlich ist, und die Häufigkeit einer versehentlichen intravaskulären Injektion verringert.

Bis heute gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Verwendung von ultraschallgeführten femoralen Nervenblockaden in einer ED-Umgebung beschreiben. Beaudoinet al. führte eine Machbarkeitsstudie durch, die zeigte, dass EP ultraschallgeführte femorale Nervenblockaden effektiv durchführen kann. Reidet al. fanden eine signifikant kürzere Zeit bis zur vollständigen Analgesie bei Verwendung der sonografischen Führung im Vergleich zu einer anatomischen Orientierungspunkttechnik. In dieser späteren Studie wurde die Anästhesie durch Überprüfung des Hautgefühls beurteilt. Keine dieser Studien verwendete eine 3-in-1-Nervenblockade, die Patienten mit HFx eine größere Schmerzlinderung bieten könnte.

Der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FIB) ist auch zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von HFx wirksam. In der pädiatrischen Anästhesie- und pädiatrischen Notfallmedizinliteratur wurde gezeigt, dass es eine angemessene Analgesie bietet und bei Femurfrakturen bei Kindern eine wirksamere Analgesie bieten kann als die FNB. Die meisten Studien beschreiben, dass die FIB unter Verwendung einer Technik durchgeführt wird, die auf anatomischen Orientierungspunkten basiert. Eine neuere Studie beschrieb die Ultraschallführung der FIB (UFIB), die die Wirksamkeit der sensorischen Blockade erhöht (12). UFIB wurde bisher nicht in der Notaufnahme untersucht.

Wir versuchten festzustellen, (1) ob ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden (UPNB) sicher in einer ED-Umgebung durchgeführt werden könnten, (2) ob UPNB wirksamer als die Standardbehandlung bei der Kontrolle von Schmerzen durch HFx wäre, bei der eine Schmerzlinderung um 2,5 Einheiten erreicht wird Scores als klinisch signifikant angesehen wurde und (3) welche von zwei UPNB für die Schmerzlinderung überlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechende Patienten
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Röntgennachweis einer Hüftfraktur
  4. Patienten müssen wach, wach und zeit-, orts- und personenorientiert sein.
  5. Schmerzscore von ≥ 5 auf einer 10-Punkte-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Defizite
  2. allergisch gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Morphin
  3. mehr Verletzungen als nur Hüftfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UFNB
Ultraschallgeführte 3-in-1-Blockade des N. femoralis: Die UFNB wurde durchgeführt, indem zunächst der N. femoralis in Querrichtung direkt unterhalb des Leistenbandes und lateral der A. femoralis communis dargestellt wurde.
Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade
Experimental: UFIB
Ultraschallgesteuerter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock: Für die UFIB wurden die beiden Faszienebenen, die Fascia lata und die Fascia iliaca, sonographisch mit der Sonde quer zum Oberschenkel direkt unter dem Leistenband und einem Drittel der Entfernung von der Vorderseite dargestellt Spina iliaca superior zum Tuberculum pubis.
Aktiver Komparator: IVMS
IV-Morphin: IV-Morphin-Patienten wurden ebenfalls für mindestens eine Stunde überwacht, nachdem ihnen eine zweite Dosis von IV-Morphin, 0,1 mg/kg, verabreicht worden war, sobald die Röntgenaufnahmen eine Fraktur zeigten. Die Kontrollgruppe war auch geeignet, eine Notfall-Analgesie mit zusätzlichen 0,1 mg/kg IV-Morphin zu erhalten, gefolgt von Wiederholungsdosen von 0,05 mg/kg
Intravenöses Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerz-Score 30 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung. Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Schmerzscore 60 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung. Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Schmerzscore 120 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung. Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
120 Minuten
Schmerzpunktzahl bei 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
Schmerz-Score 240 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung. Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
240 Minuten
Schmerzpunktzahl bei 480 Minuten
Zeitfenster: 480 Minuten
Schmerzscore 480 Minuten nach Verabreichung der Schmerzkontrollbehandlung. Schmerzskala: Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Score von 5 bedeutet mäßige Schmerzen
480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eitan Dickman, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfraktur

Klinische Studien zur UFNB (Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade)

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