- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056769
CT-Perfusionsbildgebung zur Vorhersage von Vasospasmen bei Subarachnoidalblutung (CT-PIPS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bruch eines Gehirnaneurysmas führt zu einer Blutung im Gehirn, die als Subarachnoidalblutung (SAH) bezeichnet wird. Dies ist weltweit eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität: Selbst bei bestmöglicher Pflege sterben bis zur Hälfte der Patienten und viele bleiben behindert zurück. Manchmal liegt dies daran, dass die unmittelbare Hirnschädigung durch die Blutung sehr schwerwiegend ist. Allerdings entwickeln viele Patienten, denen es zunächst gut zu gehen scheint, einen sogenannten „Vasospasmus“: eine Verengung großer Arterien im Gehirn. Dies führt dazu, dass das Gehirn nicht ausreichend durchblutet wird und der Patient einen Schlaganfall erleiden kann. Der Mangel an Blut im Gehirn wird als verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) bezeichnet und ist die häufigste sekundäre Ursache für Schlaganfall und Tod bei Patienten, die den anfänglichen Aneurysmaruptur überlebt haben.
Bei etwa zwei Dritteln der SAB-Patienten sind in Angiogrammen (Bildgebung von Blutgefäßen) Gefäßkrämpfe zu erkennen, die bei der Hälfte dieser Patienten neurologische DCI-Symptome verursachen. Es entwickelt sich normalerweise etwa eine Woche nach der SAB. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von zerebralem Vasospasmus und verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) verringert Morbidität und Mortalität bei SAB-Patienten.
Die CT-Perfusionsbildgebung ist in der Lage, Bereiche mit verminderter Hirndurchblutung zu identifizieren, die einem DCI- und Schlaganfallrisiko ausgesetzt sind. Diese Technik ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss und das Blutvolumen (CBF, CBV) zu messen und zwei weitere Maße der zerebralen Perfusion zu berechnen: Zeit bis zur Spitzenintensität (TTP) und mittlere Transitzeit (MTT). Zusammengenommen liefern diese Informationen über die Blutmenge, die das Gehirn erhält, und darüber, ob das Gehirn eine etwaige Verringerung des Blutflusses ausgleicht. Dies ist hilfreich, da das Erkennen von Vasospasmen in der Bildgebung nicht ausreicht, um eine Hirnischämie und einen Schlaganfall vorherzusagen; Die zusätzlichen physiologischen Informationen, die die Perfusionsbeurteilung liefert, stärken die Diagnose von DCI. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die CT-Perfusion eine schnelle, genaue, kostengünstige und nicht-invasive Methode der Bildgebung des Gehirns ist, um Patienten mit DCI nach SAB zu identifizieren und eine geeignete Therapie zu steuern.
Wenn wir erfolgreich vorhersagen könnten, bei welchen Patienten ein hohes Risiko für DCI und/oder Schlaganfall besteht, könnten wir frühzeitig eingreifen. Dies könnte die Patientenergebnisse verbessern und gleichzeitig möglicherweise eine bessere Nutzung der begrenzten Intensiv- und Pflegeressourcen ermöglichen. Andere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit DCI vor dem Auftreten klinischer Symptome eine veränderte Perfusion aufwiesen. Wir wissen jedoch nicht, ob wir die CT-Perfusion zur Vorhersage gefährdeter Patienten verwenden können oder welche CT-Perfusionsmessungen (z. B. CBF oder TTP) am nützlichsten sind.
Das mit der CT-Perfusionsbildgebung verbundene Strahlenrisiko ist vernachlässigbar, da Fortschritte in der CT-Technologie eine routinemäßige gleichzeitige CT-Perfusion und CT-Angiographie (CTA) ermöglichen, ohne dass die Strahlendosis im Vergleich zur herkömmlichen Kopf-CT-CTA allein signifikant ansteigt. Der umsichtige Einsatz der CT-Perfusion durch einen strukturierten Algorithmus, der routinemäßige Perfusionsscans bei der Aufnahme und während des Zeitraums mit dem höchsten Risiko für Vasospasmen umfasst, kann tatsächlich die kumulative Strahlendosis für Patienten mit SAH verringern, indem Perfusionsdefizit und Gehirnischämie als Ursache für die Abnahme ausgeschlossen werden neurologische Funktion und Einschränkung wiederholter Angiogramme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.
- Der Patient hat eine dokumentierte aneurysmatische SAB.
- Der Patient oder seine nächsten Angehörigen oder Personen mit entsprechender Vollmacht haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient ist zu Nachuntersuchungen der Studie bereit und verfügbar.
- Der Patient wurde bisher nicht in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung einzuholen.
- Der Patient ist < 18 oder > 75 Jahre alt.
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 24 Stunden überlebt (z. B. Patienten mit einem Verlust der Hirnstammreflexe oder Patienten, die auf die Intensivstation der Halifax-Krankenstation verlegt werden, um eine Organspende statt einer aktiven Behandlung in Betracht zu ziehen)
- Die Krankengeschichte weist auf ein hohes Risiko einer Nichteinhaltung hin (z. B. Drogenmissbrauch, psychosoziale Probleme usw.).
- Die Patientin stillt derzeit oder ist schwanger
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie (Gerät oder Medikament) teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-Perfusion
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten
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Quantitative CT-Perfusionsbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBF-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zerebraler Blutfluss, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei Aufnahme
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Grundlinie
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CBV-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zerebrales Blutvolumen, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
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Grundlinie
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MTT-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Mittlere Transitzeit, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
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Grundlinie
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TTP-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit bis zum Höhepunkt, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
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Grundlinie
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CBF Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
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Zerebraler Blutfluss, gemessen in einer CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
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Tag 6 nach SAH
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CBV-Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
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Zerebrales Blutvolumen, gemessen in einer CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
|
Tag 6 nach SAH
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MTT-Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
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Mittlere Transitzeit, gemessen in der CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
|
Tag 6 nach SAH
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TTP Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
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Zeit bis zum Höhepunkt, gemessen in der CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
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Tag 6 nach SAH
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsdosis
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
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Gesamte kumulative Strahlungsdosis aus der kranialen Bildgebung (CT-Kopf, CT-Angiogramm, CT-Perfusion, Katheterangiographie, endovaskuläres Coiling) während der ersten Krankenhauseinweisung wegen SAB, bis zu 30 Tage nach SAH.
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30 Tage nach SAH
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
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Eine verzögerte zerebrale Ischämie wird auf der Grundlage eines kürzlich von einem internationalen Expertengremium vereinbarten Konsenses definiert: 1) Schlaganfall, der im CT- oder MRT-Scan beobachtet oder bei der Autopsie nachgewiesen wurde (ohne Schlaganfall im Zusammenhang mit der Aneurysma-Behandlung) oder 2) klinische Verschlechterung wird vermutlich durch DCI verursacht, nachdem andere Ursachen ausgeschlossen wurden.
|
30 Tage nach SAH
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämie des Gehirns
- Blutung
- Hirninfarkt
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-PIPS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CT-Perfusion
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