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CT-Perfusionsbildgebung zur Vorhersage von Vasospasmen bei Subarachnoidalblutung (CT-PIPS)

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Bei Patienten mit einer Gehirnblutung infolge eines rupturierten Aneurysmas (SAH) besteht das Risiko, ein bis zwei Wochen nach der Blutung einen sogenannten Vasospasmus zu entwickeln. Dies ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle und Todesfälle nach SAB. Eine spezielle Art der CT-Untersuchung, die sogenannte CT-Perfusion, analysiert den regionalen Blutfluss im Gehirn. Wir gehen davon aus, dass CT-Perfusionsscans, die bei der Aufnahme und am Tag 6 nach der Blutung durchgeführt werden, es uns ermöglichen, vorherzusagen, bei welchen Patienten es zu einem Vasospasmus kommen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bruch eines Gehirnaneurysmas führt zu einer Blutung im Gehirn, die als Subarachnoidalblutung (SAH) bezeichnet wird. Dies ist weltweit eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität: Selbst bei bestmöglicher Pflege sterben bis zur Hälfte der Patienten und viele bleiben behindert zurück. Manchmal liegt dies daran, dass die unmittelbare Hirnschädigung durch die Blutung sehr schwerwiegend ist. Allerdings entwickeln viele Patienten, denen es zunächst gut zu gehen scheint, einen sogenannten „Vasospasmus“: eine Verengung großer Arterien im Gehirn. Dies führt dazu, dass das Gehirn nicht ausreichend durchblutet wird und der Patient einen Schlaganfall erleiden kann. Der Mangel an Blut im Gehirn wird als verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) bezeichnet und ist die häufigste sekundäre Ursache für Schlaganfall und Tod bei Patienten, die den anfänglichen Aneurysmaruptur überlebt haben.

Bei etwa zwei Dritteln der SAB-Patienten sind in Angiogrammen (Bildgebung von Blutgefäßen) Gefäßkrämpfe zu erkennen, die bei der Hälfte dieser Patienten neurologische DCI-Symptome verursachen. Es entwickelt sich normalerweise etwa eine Woche nach der SAB. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von zerebralem Vasospasmus und verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) verringert Morbidität und Mortalität bei SAB-Patienten.

Die CT-Perfusionsbildgebung ist in der Lage, Bereiche mit verminderter Hirndurchblutung zu identifizieren, die einem DCI- und Schlaganfallrisiko ausgesetzt sind. Diese Technik ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss und das Blutvolumen (CBF, CBV) zu messen und zwei weitere Maße der zerebralen Perfusion zu berechnen: Zeit bis zur Spitzenintensität (TTP) und mittlere Transitzeit (MTT). Zusammengenommen liefern diese Informationen über die Blutmenge, die das Gehirn erhält, und darüber, ob das Gehirn eine etwaige Verringerung des Blutflusses ausgleicht. Dies ist hilfreich, da das Erkennen von Vasospasmen in der Bildgebung nicht ausreicht, um eine Hirnischämie und einen Schlaganfall vorherzusagen; Die zusätzlichen physiologischen Informationen, die die Perfusionsbeurteilung liefert, stärken die Diagnose von DCI. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die CT-Perfusion eine schnelle, genaue, kostengünstige und nicht-invasive Methode der Bildgebung des Gehirns ist, um Patienten mit DCI nach SAB zu identifizieren und eine geeignete Therapie zu steuern.

Wenn wir erfolgreich vorhersagen könnten, bei welchen Patienten ein hohes Risiko für DCI und/oder Schlaganfall besteht, könnten wir frühzeitig eingreifen. Dies könnte die Patientenergebnisse verbessern und gleichzeitig möglicherweise eine bessere Nutzung der begrenzten Intensiv- und Pflegeressourcen ermöglichen. Andere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit DCI vor dem Auftreten klinischer Symptome eine veränderte Perfusion aufwiesen. Wir wissen jedoch nicht, ob wir die CT-Perfusion zur Vorhersage gefährdeter Patienten verwenden können oder welche CT-Perfusionsmessungen (z. B. CBF oder TTP) am nützlichsten sind.

Das mit der CT-Perfusionsbildgebung verbundene Strahlenrisiko ist vernachlässigbar, da Fortschritte in der CT-Technologie eine routinemäßige gleichzeitige CT-Perfusion und CT-Angiographie (CTA) ermöglichen, ohne dass die Strahlendosis im Vergleich zur herkömmlichen Kopf-CT-CTA allein signifikant ansteigt. Der umsichtige Einsatz der CT-Perfusion durch einen strukturierten Algorithmus, der routinemäßige Perfusionsscans bei der Aufnahme und während des Zeitraums mit dem höchsten Risiko für Vasospasmen umfasst, kann tatsächlich die kumulative Strahlendosis für Patienten mit SAH verringern, indem Perfusionsdefizit und Gehirnischämie als Ursache für die Abnahme ausgeschlossen werden neurologische Funktion und Einschränkung wiederholter Angiogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Patient hat eine dokumentierte aneurysmatische SAB.
  • Der Patient oder seine nächsten Angehörigen oder Personen mit entsprechender Vollmacht haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist zu Nachuntersuchungen der Studie bereit und verfügbar.
  • Der Patient wurde bisher nicht in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung einzuholen.
  • Der Patient ist < 18 oder > 75 Jahre alt.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 24 Stunden überlebt (z. B. Patienten mit einem Verlust der Hirnstammreflexe oder Patienten, die auf die Intensivstation der Halifax-Krankenstation verlegt werden, um eine Organspende statt einer aktiven Behandlung in Betracht zu ziehen)
  • Die Krankengeschichte weist auf ein hohes Risiko einer Nichteinhaltung hin (z. B. Drogenmissbrauch, psychosoziale Probleme usw.).
  • Die Patientin stillt derzeit oder ist schwanger
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie (Gerät oder Medikament) teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Perfusion
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten
Quantitative CT-Perfusionsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBF-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
Zerebraler Blutfluss, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei Aufnahme
Grundlinie
CBV-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
Zerebrales Blutvolumen, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Grundlinie
MTT-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Transitzeit, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Grundlinie
TTP-Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit bis zum Höhepunkt, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Grundlinie
CBF Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
Zerebraler Blutfluss, gemessen in einer CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
Tag 6 nach SAH
CBV-Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
Zerebrales Blutvolumen, gemessen in einer CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
Tag 6 nach SAH
MTT-Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
Mittlere Transitzeit, gemessen in der CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
Tag 6 nach SAH
TTP Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach SAH
Zeit bis zum Höhepunkt, gemessen in der CT-Perfusionsstudie am 6. Tag nach der Subarachnoidalblutung
Tag 6 nach SAH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
Gesamte kumulative Strahlungsdosis aus der kranialen Bildgebung (CT-Kopf, CT-Angiogramm, CT-Perfusion, Katheterangiographie, endovaskuläres Coiling) während der ersten Krankenhauseinweisung wegen SAB, bis zu 30 Tage nach SAH.
30 Tage nach SAH

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
Eine verzögerte zerebrale Ischämie wird auf der Grundlage eines kürzlich von einem internationalen Expertengremium vereinbarten Konsenses definiert: 1) Schlaganfall, der im CT- oder MRT-Scan beobachtet oder bei der Autopsie nachgewiesen wurde (ohne Schlaganfall im Zusammenhang mit der Aneurysma-Behandlung) oder 2) klinische Verschlechterung wird vermutlich durch DCI verursacht, nachdem andere Ursachen ausgeschlossen wurden.
30 Tage nach SAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Perfusion

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