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Perioperative Fuß-CT-Perfusion bei CLI-Patienten (POP-CLI)

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Der klinische Wert der quantitativen Analyse der perioperativen Fußversorgung durch CT-Perfusion bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Es sollte der klinische Wert einer quantitativen Analyse der perioperativen Fußversorgung durch CT-Perfusion bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie untersucht werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die sowohl prä- als auch postoperative CTP-Untersuchungen absolvierten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt;
  • CLI-Patienten mit Grad III-IV nach Fontaine oder Grad 4-6 nach Rutherford, bei denen eine erfolgreiche Revaskularisierung durchgeführt wurde;
  • Die Patienten absolvierten sowohl prä- als auch postoperative CTP-Untersuchungen;
  • Die Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und können die klinische Nachsorge für 12 Monate abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)/Rechts-Links-Shunt-Herzkrankheit/schwerer Aorten- und Mitralinsuffizienz/akutem Koronarsyndrom/maligner Arrhythmie/schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck mindestens 90 mmHg)/mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min)
  • Jede allergische Konstitution;
  • Schwangerschaft und Geburt;
  • Lebenserwartung<12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative computertomographische Perfusionsparameter
Zeitfenster: 18 Monate
Präoperative computertomographische Perfusionsparameter, einschließlich Spitzenintensität, Zeit bis zum Spitzenwert usw., die drei Tage vor der Revaskularisierung erhalten würden.
18 Monate
Postoperative computertomographische Perfusionsparameter
Zeitfenster: 18 Monate
Postoperative computertomographische Perfusionsparameter, einschließlich Spitzenintensität, Zeit bis zum Spitzenwert usw., die drei Tage nach der Revaskularisierung erhalten würden.
18 Monate
Änderung computertomographischer Perfusionsparameter
Zeitfenster: 18 Monate
Wechsel zwischen post- (drei Tage nach Revaskularisation) und präoperativen (drei Tage vor Revaskularisation) computertomographischen Perfusionsparametern
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen gehörten größere Amputationen oder akute Ischämie der Gliedmaßen aus vaskulären Gründen.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehörten Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles in allem tot
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamttod während des Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Zhang, PH.D., Huadong Hospital affiliated to Fudan University, Shanghai, China, 200040

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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