- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02102945
Spezielle Bildgebungstechnik zur Unterstützung der Diagnose von Patienten im Koma nach Herzstillstand
CT-Perfusion bei der Prognose von Patienten im Koma nach Herzstillstand – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Herzstillstand kommt häufig vor und geht trotz intensiver medizinischer Versorgung mit einer schlechten Überlebensrate einher. Diese Patienten werden einer Kühltherapie unterzogen, um die neurologischen Ergebnisse zu verbessern. Nach dem Abkühlen können diese Patienten spontan zur normalen Körpertemperatur zurückkehren. Von nun an hängt das Ergebnis dieser Patienten hauptsächlich von einem abwartenden Ansatz ab, da die klinische Untersuchung von Patienten im Koma sehr begrenzt ist. Trotz dieser Versuche sterben 41 % dieser Patienten und nur 55 % von ihnen haben ein günstiges neurologisches Ergebnis.
Es gibt nur wenige klinische Bewertungssysteme, die eine Prognose bei einem Herzstillstand ermöglichen, aber keines davon richtet sich an die schwerwiegendere Gruppe – diejenigen, die im Koma liegen. Für Patienten im Koma erschweren ihre Medikamente, insbesondere solche, die das Zentralnervensystem unterdrücken, die klinische Beurteilung. Mehrere Zusatztests wie Routine-CT oder MRT des Gehirns liefern keine nützlichen prognostischen Informationen. Wir gehen davon aus, dass das neurologische Ergebnis von Patienten im Koma hauptsächlich vom Vorhandensein einer Hirnstammfunktion abhängt.
Nach unserem besten Wissen hat sich keine Studie mit der Frage der Hirnstammfunktion bei Patienten mit Herzstillstand befasst. Dies könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass es kein Bildgebungsgerät gab, das die Funktion des Hirnstamms sicher darstellen konnte. In einer kürzlich in unserer Einrichtung durchgeführten Studie mithilfe der CT-Perfusionstechnik haben wir gezeigt, dass Patienten mit diffus beeinträchtigter Hirnstammperfusion eine schlechte Prognose haben und nicht überleben. Diese Studie wird bereits von der Weltgesundheitsorganisation zur Änderung der Kriterien für die Feststellung des Hirntodes geprüft. Wir schlagen vor, dass eine ähnliche Bildgebungstechnik möglicherweise bei der Prognose von Patienten im Koma nach einem Herzstillstand nützlich sein könnte.
In der vorliegenden Pilotstudie schlagen wir vor, festzustellen, ob die Durchführung von CT-Perfusionsscans bei Patienten nach Herzstillstand im Koma zur Prognose des Ergebnisses bei diesen Patienten beiträgt. Dies kann möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Hirnstammfunktion frühzeitig abzubrechen. Wenn dies der Fall ist, wird dies erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben und möglicherweise enorme finanzielle Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben. Eine solche frühzeitige Entscheidungsfindung kann in geeigneten Situationen auch bei der Organentnahme hilfreich sein. Dies wird möglicherweise die Lebensqualität vieler anderer todkranker Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jai JS Shankar, MD, DM
- Telefonnummer: 9027435448
- E-Mail: JaiJai.Shankar@cdha.nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
Hauptermittler:
- Jai JS Shankar, MD, DM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (Altersgruppe: 18–80 Jahre), die nach einem Herzstillstand mindestens 24 Stunden lang im Koma liegen und auf unserer Herz-Intensivstation aufgenommen werden und deren Körpertemperatur nach der Anwendung des Protokolls zur therapeutischen Hypothermie wieder auf den Normalwert zurückgekehrt ist werden in die Studie einbezogen.
- Eingeschlossen sind auch jene Patienten, deren nächste Angehörige der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind,
- Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion,
- diejenigen, die Kontraindikationen für das CT-Kontrastmittel haben (z. B. eine bekannte Allergie oder anaphylaktische Reaktionen) und
- diejenigen, die keine Einwilligung erteilen. Schwangere Patienten werden ausgeschlossen, um mögliche nachteilige Auswirkungen der Strahlung aus der CT-Perfusionsstudie auf den sich entwickelnden Fötus zu vermeiden. Ein sich entwickelnder Fötus ist im Vergleich zu erwachsenen Patienten anfälliger für Strahlung.
Patienten über 80 Jahre werden ausgeschlossen, um altersbedingte Komorbiditäten zu vermeiden, die das Überleben der Patienten beeinträchtigen.
Wir empfangen in unserer Einrichtung keine Patienten unter 18 Jahren und werden daher ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Computertomographie-Perfusion
Die Teilnehmer werden nach der Abkühlung nach einem Herzstillstand einer CT-Perfusion des Kopfes unterzogen.
|
Computertomographie-Perfusion des Kopfes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bewertung der Hirnstammfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinische Bewertung der Hirnstammfunktion am Ende des Krankenhausaufenthalts.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Tod
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Koma
- Herzstillstand
- Gehirn tod
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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