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Computertomographie (CT) Perfusionsbildgebung von Lungenkrebs

19. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Pittsburgh

CTP (Computertomographie-Perfusion)-Bildgebung von Lungenkrebs

Dies ist eine experimentelle Studie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit der CT-Perfusionsbildgebung (CTP) (CT-Blutflussmessungen) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittel-/Geräteinformationen

1) Kontrast

30-ml-Bolus eines niedrig osmolaren, jodhaltigen CT-Kontrastmittels, das von der FDA zugelassen ist und im klinischen CT-Bildgebungsverfahren verwendet wird.

2) Scanner

Das 64-Zeilen-Multidetektor-Zeilen-CT-Gerät (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) ist von der FDA für die klinische CT-Bildgebung zugelassen

Forschungsdesign und -methoden

1) Primärer Endpunkt

1. Diagnostische Ausbeute von Tumorperfusionsmessungen mittels kontrastgestützter Computertomographie.

2) Sekundäre Endpunkte

  1. Reproduzierbarkeit der durch CT abgeleiteten Schätzungen des Tumorblutflusses.
  2. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Tumorvaskularitätsreaktionen nach zwei Chemotherapiezyklen und der anschließenden besten Tumorreaktion gemäß Standardkriterien zur Bewertung der anatomischen Reaktion (RECIST).
  3. Vorhersagewert des Tumorblutflusses für das Patientenüberleben im Vergleich zur Vorhersagekraft von Tumorgrößenbestimmungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in jedem Stadium, der sich standardmäßig einer Bildgebung mit CT des Brustkorbs mit intravenösem Kontrastmittel unterzieht. Weitere bildgebende Untersuchungen werden nach klinischer Indikation durchgeführt.
  • Der Patient sollte eine systemische Therapie (Chemotherapie und/oder neuartige Wirkstoffe) mit oder ohne Strahlentherapie erhalten oder planen oder erhalten haben. Patienten sollten keine adjuvante oder postoperative Behandlung erhalten, eine neoadjuvante Behandlung ist jedoch zulässig.
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC.
  • Mindestens eine messbare primäre oder andere intrathorakale/supraklavikuläre Läsion ≥ 1 cm gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); Diese Läsion sollte entweder durch eine Biopsie als bösartig nachgewiesen werden oder aufgrund ihrer Entwicklung in früheren bildgebenden Untersuchungen als bösartig angesehen werden. Als Basisscan kann ein Scan innerhalb von 3-6 Monaten vor der Registrierung verwendet werden.
  • Mindestens 18 Jahre alt und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Die Probanden müssen medizinisch geeignete Verhütungsmittel anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden über eine normale Nierenfunktion verfügen. Standardmäßige Labortests zur Beurteilung der Nierenfunktion werden vor der intravenösen Kontrastmittelgabe durchgeführt und stehen als Standardversorgung zur Verfügung. Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 BSA, abgeleitet aus der Serumkreatininkonzentration des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit reproduktivem Potenzial, die sexuell aktiv sind, aber nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, medizinisch geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Bewiesene Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A CT-Perfusion

Arm-A-Verfahren

Beim ersten erforderlichen Studienbesuch wird der Proband einem SOC-CT-Scan unterzogen, gefolgt von der Forschungskomponente:

  • CTP-Bildgebung: CTP-Untersuchung in Einzelbettposition, die die Injektion von 30 ml Kontrastmittel über die im klinischen Scan festgelegte Läsion umfasst
  • Der Proband steht auf, geht umher und legt sich dann wieder hin
  • CT-Perfusionsbildgebung: Zweite CTP-Untersuchung in Einzelbettposition, die die Injektion von 30 ml Kontrastmittel über die im klinischen Scan festgelegte Läsion umfasst

Die Verfahren werden bei einem optionalen zweiten Studienbesuch ca. 6–8 Wochen später wiederholt.
Sonstiges: CT-Perfusion
Die Probanden werden mit einem CTP-Bildgebungsprotokoll untersucht, das wiederholte CT-Scans des Tumors über einen Zeitraum von 50 Sekunden nach der Injektion eines 30-ml-Bolus eines von der FDA zugelassenen niedrigosmolaren, jodhaltigen CT-Kontrastmittels unter Verwendung einer 64-Reihen-Multidetektorreihe umfasst CT-Gerät (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Über einen Zeitraum von 50 Sekunden wird alle 3 Sekunden ein Scan bei 100 kV und 100 mA Röhrenstrom erfasst. Mit dieser Methode kann ein 4 cm langes Segment des Tumors analysiert und gleichzeitig 32 Bilder mit einer Schichtdicke von 1,25 mm rekonstruiert werden. Die Bilder werden mit Standard-CT-Blutflusssoftware ausgewertet (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Sonstiges: Arm B CT-Perfusion

Verfahren für Arm B

Beim ersten erforderlichen Studienbesuch wird der Proband einem SOC-CT-Scan unterzogen, gefolgt von der Forschungskomponente:

- CT-Perfusionsbildgebung: CTP-Untersuchung in Einzelbettposition, einschließlich der Injektion von 30 ml Kontrastmittel über die im klinischen Scan festgelegte Läsion

Die Verfahren werden bei einem optionalen zweiten Studienbesuch ca. 6–8 Wochen später wiederholt.
Sonstiges: CT-Perfusion
Die Probanden werden mit einem CTP-Bildgebungsprotokoll untersucht, das wiederholte CT-Scans des Tumors über einen Zeitraum von 50 Sekunden nach der Injektion eines 30-ml-Bolus eines von der FDA zugelassenen niedrigosmolaren, jodhaltigen CT-Kontrastmittels unter Verwendung einer 64-Reihen-Multidetektorreihe umfasst CT-Gerät (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Über einen Zeitraum von 50 Sekunden wird alle 3 Sekunden ein Scan bei 100 kV und 100 mA Röhrenstrom erfasst. Mit dieser Methode kann ein 4 cm langes Segment des Tumors analysiert und gleichzeitig 32 Bilder mit einer Schichtdicke von 1,25 mm rekonstruiert werden. Die Bilder werden mit Standard-CT-Blutflusssoftware ausgewertet (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute von Tumorperfusionsmessungen mittels kontrastgestützter Computertomographie.
Zeitfenster: Die Daten wurden während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt.
Die Daten wurden während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der durch CT abgeleiteten Schätzungen des Tumorblutflusses.
Zeitfenster: Die Daten wurden während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt.
Die Daten wurden während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Tumorvaskularitätsreaktionen nach zwei Chemotherapiezyklen und der anschließenden besten Tumorreaktion gemäß Standardkriterien zur Bewertung der anatomischen Reaktion (RECIST).
Zeitfenster: Die Daten wurden während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt.
Die Daten wurden während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt.
Vorhersagewert des Tumorblutflusses für das Patientenüberleben im Vergleich zur Vorhersagekraft von Tumorgrößenbestimmungen.
Zeitfenster: Daten, die während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt wurden; und während der SOC-Nachuntersuchung zum Überleben.
Daten, die während eines erforderlichen Studienbesuchs und eines optionalen zweiten Studienbesuchs ca. 6–8 Wochen später gesammelt wurden; und während der SOC-Nachuntersuchung zum Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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