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Eine zentrale Studie des Premia Spine TOPS™ Systems

13. Juni 2024 aktualisiert von: Premia Spine

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Premia Spine TOPS™ Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Total Posterior Spine System (TOPS-System) wirksamer ist als die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF), wenn es zur Stabilisierung eines einzelnen lumbalen Niveaus (L2 - L5) nach einer chirurgischen Dekompression bei Patienten verwendet wird, bei denen ( 1) mindestens moderate lumbale Spinalkanalstenose und (2) Spondylolisthesis Grad 1 (oder Retrolisthesis) und (3) Verdickung des Ligamentum flavum oder Vernarbung der Facettengelenkkapsel.

Der Erfolg wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts bewertet, der die Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse und das Fehlen größerer gerätebedingter Komplikationen misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Wirbelsäulenerkrankungen sind ein normaler Teil des Alterungsprozesses und können Schmerzen verursachen und die normale Bewegung erheblich einschränken. Die am häufigsten diagnostizierte Erkrankung ist die lumbale Spinalkanalstenose (LSS), die sich durch Schmerzen und häufig Schwäche oder Taubheit im Gesäß und/oder in den unteren Extremitäten äußert, die sich beim Stehen und Gehen verschlimmert. Bei Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, ist eine Dekompressionsoperation indiziert. Wenn LSS von einer Diagnose einer degenerativen Spondylolisthese begleitet wird, wird häufig eine Fusion des betroffenen Segments hinzugefügt, um ein Fortschreiten der Instabilität zu verhindern, die mit der Entfernung von Knochenelementen als Teil der Dekompression einhergehen kann. Während sich gezeigt hat, dass Dekompression und Fusion die Ergebnisse der Patienten signifikant verbessern, wurde die Fusion im Vergleich zur Dekompression allein mit mehreren Komorbiditäten wie Degeneration benachbarter Ebenen und Pseudarthrose in Verbindung gebracht.

Das TOPS-System wurde als Alternative zur Fusion entwickelt und ist ein bewegungserhaltendes posteriores Wirbelsäulenimplantat zur dynamischen Stabilisierung eines einzelnen Lendenwirbelsäulensegments nach einer Dekompressionsoperation.

Patienten, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert (2:1) ausgewählt, um nach einer Dekompressionsoperation entweder das TOPS-System oder TLIF zu erhalten. Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet und der kombinierte primäre Endpunkt wird 2 Jahre nach der Indexoperation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 35 und 80 Jahre alt sein;

  • Muss auf einer zu behandelnden Ebene (L2/3, L3/4 oder L4/5) alle drei der folgenden Punkte nachweisen;

    1. Degenerative Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis Grad I, wie vom Prüfarzt anhand von Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen festgestellt,
    2. Mindestens mittelschwere lumbale Spinalstenose, definiert als mindestens 25%ige Reduktion entweder des zentralen Kanals, des lateralen Aussparungsraums und/oder des Foramens im Vergleich zu einer angrenzenden Ebene, wie vom Untersucher basierend auf MRT festgestellt,
    3. Verdickung des Ligamentum flavum und/oder Vernarbung der Facettengelenkskapsel, wie vom Untersucher anhand der MRT festgestellt.
  • Vor der Operation mindestens sechs (6) Monate erfolglose konservative Behandlung gehabt haben (z. B. Physiotherapie, Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in der maximal empfohlenen Dosierung; Verabreichung von Epidural-/Facetteninjektionen und/oder Nervenblockade);
  • einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn haben;
  • Beinschmerzen mit einem VAS-Score von mindestens 40/100 für mindestens ein Bein zu Studienbeginn haben;
  • Rückenschmerzen mit einem VAS-Score von mindestens 10 Punkten weniger als der Worst-Leg-VAS-Score;
  • Neurogene Claudicatio (definiert durch sich verschlimmernde Beinschmerzen beim Gehen oder Stehen, die beim Sitzen oder Vorbeugen reduziert werden);

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls mit freien Fragmenten auf Indexebene oder einer benachbarten Ebene;
  • Weniger als 4 mm Scheibenhöhe auf Indexebene;
  • Spondylolisthese größer als Grad I;
  • Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie;
  • Stenose, die durch ein extrudiertes Bandscheibenfragment (z. B. Herniation) verursacht wird oder bei der die Ätiologie als angeboren, iatrogen, posttraumatisch oder metabolisch angesehen wird;
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber PEEK, Titan, Kobalt-Chrom und/oder Polyurethan;
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf jeder Lendenwirbelhöhe mit Instrumentierung;
  • Vorhergehende Operation am Index oder an der angrenzenden Lendenwirbelsäule;
  • Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene;
  • Skoliose größer als zehn (10) Grad im großen Cobb-Winkel;
  • BMI > 40;
  • Osteoporose;
  • Paget-Krankheit, Gicht, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenerkrankung und/oder andere metabolische Knochenerkrankung;
  • Aktive Infektion - systemisch oder lokal;
  • Aktive Hepatitis;
  • AIDS, HIV, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen;
  • Tuberkulose - aktiv oder in den letzten 3 Jahren;
  • Aktive Malignität;
  • Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit einem Medikament erfordert, von dem bekannt ist, dass es die Knochen-/Weichgewebeheilung möglicherweise beeinträchtigt, oder eine Strahlentherapie, die voraussichtlich für die Dauer der Studie fortgesetzt wird;
  • Cauda-equina-Syndrom oder neurogene Darm-/Blasen-Dysfunktion;
  • Vaskuläre Claudicatio aufgrund schwerer arterieller Insuffizienz der Beine;
  • Anhaltende pathologische Lendenwirbelfrakturen oder multiple Lendenwirbel- oder Hüftfrakturen;
  • Signifikante periphere Neuropathie, die eine verminderte Empfindung in einer strumpfartigen oder nicht radikulären und nicht dermatomalen Verteilung in den unteren Extremitäten verursacht;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • Immunsupprimiert, Einnahme von Steroiden > 1 Monat aus dem letzten Jahr;
  • Aktuelle Chemikalien-/Alkoholabhängigkeit;
  • Aktueller Raucher oder Nutzer von Tabakprodukten;
  • Schwanger oder daran interessiert, schwanger zu werden;
  • Derzeit in aktive Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Wirbelsäule involviert;
  • Derzeit Anspruch auf Arbeitsunfallversicherung;
  • Derzeit inhaftiert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOPS-System
Chirurgische Untersuchungsbehandlung mit dem TOPS-System
Gerät: Total Posterior Spine System (TOPS)
Platzierung des TOPS-Systems zur posterioren Stabilisierung nach Dekompression zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose und Spondylolisthesis
Aktiver Komparator: Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)
Kontrollieren Sie die chirurgische Behandlung durch interkorporelle Fusion und Platzierung der posterolateralen Instrumentierung
Verfahren: Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)
Fusion mit Platzierung des Zwischenwirbelkäfigs und posterolateraler Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status, wie durch eine vom Prüfarzt durchgeführte neurologische Standarduntersuchung beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Keine epidurale Steroidinjektion, Facettengelenksinjektion, Nervenblockade oder Platzierung eines Rückenmarkstimulators
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kein nachträglicher chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Röntgenologische Bestätigung der Fusion im Kontrollarm und Nicht-Fusion im TOPS-Arm
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fehlen größerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größere Bewegungsfreiheit durch Flexion-Extension
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verbesserung (20 mm) der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen und schlimmstes Bein
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Reduzierung der Punktzahl der physischen Komponente auf SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premia Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-2830 - US IDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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