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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TOPS™ SP-Systems

9. August 2017 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Das TOPS™ SP-System soll Patienten mit ausgereiftem Skelett stabilisieren. Das System ist so ausgelegt, dass es eine Bewegung des Wirbelsäulensegments ohne Fusion ermöglicht. Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des TOPS™-Systems bei Verwendung nach einer Dekompression bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken und Ischias nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer monosegmentaler lumbaler Spinalkanalstenose oder Facettenarthrose
  • Patienten mit degenerativer Spondylolisthese
  • Patienten mit mindestens 3 Monaten fehlgeschlagener konservativer Behandlung
  • Verengung des lumbalen Spinalkanals
  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken oder Ischias

Ausschlusskriterien:

  • Diskogene Rückenschmerzen auf Ebene des TOPS-Systems
  • Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie auf der Ebene des TOPS-Systems
  • Lytische Spondylolisthese auf TOPS-Systemebene
  • Mehr als ein Bewegungssegment an degenerativer Pathologie in einem Ausmaß beteiligt, das seine Einbeziehung in den chirurgischen Eingriff rechtfertigt
  • Bekannte Allergie gegen Titan und/oder Polyurethan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen
Patienten, die unter Rücken- und Beinschmerzen leiden, die zu einer degenerativen Spondylolisthese und/oder Spinalkanalstenose führen, werden mit dem TOPS™-System behandelt
Gerät: TOPS™-System
Das TOPS™-System ist eine Alternative zur Wirbelsäulenfusion, die darauf ausgelegt ist, die betroffene Wirbelebene zu stabilisieren, aber nicht zu verschmelzen, um Schmerzen zu lindern, die von degenerativen Gelenken herrühren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Probanden mit einer 15-prozentigen Verringerung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-Scores im Vergleich zu ihrem präoperativen Oswestry-Score
24 Monate
Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Probanden mit einer 15-prozentigen Verringerung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-Scores im Vergleich zu ihrem präoperativen Oswestry-Score
24 Monate
Fusionsprävention
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden gelten als erfolglos, wenn eine Fusion wie im Röntgenprotokoll definiert auftritt
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Probanden ohne schwerwiegende Gerätekomplikationen, wie im radiologischen Protokoll definiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYMC-36-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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