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Rehabilitationsforschungs- und Trainingszentrum für Interventionen bei traumatischen Hirnverletzungen - Online-Problemlösungsstudie für Teenager (RRTC--TOPS)

7. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rehabilitationsforschungs- und Ausbildungszentrum für Interventionen bei traumatischen Hirnverletzungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer internetbasierten psychosozialen Behandlung bei der Verbesserung der Problemlösung, der Kommunikationsfähigkeit, der Stressbewältigungsstrategien und der Bewältigung von Teenagern mit einer traumatischen Hirnverletzung und ihren Familien bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bei Jugendlichen ist ein erheblicher Stressfaktor sowohl für den Teenager als auch für seine Familie. Bestehende Eingriffe sind selten und der Zugang zur Behandlung kann durch Entfernung und Finanzen eingeschränkt sein. Basierend auf früheren Ergebnissen und dem Feedback der Teilnehmer schlagen wir vor, die zuvor entwickelte TOPS-Intervention durch die Durchführung einer standortübergreifenden Studie zu erweitern, in der die Wirksamkeit von TOPS mit der von TOPS-Teen Only (TOPS-TO) bei der Verbesserung des kindlichen Verhaltens und Funktionierens sowie der elterlichen Depression verglichen wird und Not und Funktionieren der Familie. Die Wirksamkeit beider aktiver Behandlungen würde in Bezug auf eine Internet-Ressourcen-Vergleichsgruppe (IRC) untersucht. In den Jahren 1 bis 3 werden wir 165 Kinder im Alter zwischen 11 und 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem SHT rekrutieren und ihnen nach dem Zufallsprinzip TOPS, TOPS-TO oder IRC zuweisen. Wir gehen davon aus, dass TOPS im Vergleich zu IRC zu Verbesserungen bei der Funktionsfähigkeit von Kindern, Betreuern und Familien führen wird; aber dass TOPS-TO nur zu Verbesserungen im kindlichen Verhalten und Anpassung führt. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen gehen wir davon aus, dass das Behandlungsmodell auf Familienebene von TOPS bei der Verbesserung des kindlichen Verhaltens von Kindern/Jugendlichen mit geringeren sozialen Ressourcen wirksamer sein könnte als TOPS-TO. Angesichts dieser Erwartungen werden wir die folgenden Hypothesen testen: 1) Kinder mit TBI, die entweder TOPS oder TOPS-TO erhalten, haben weniger Verhaltensprobleme, größere soziale Kompetenz und eine bessere Funktionsfähigkeit als diejenigen, die IRC erhalten, sowohl nach der Behandlung als auch im Alter von 6 bis 6 Jahren. Monat Follow-up-Bewertung. 2) Betreuer von Kindern, die TOPS erhalten, berichten sowohl nach der Behandlung als auch bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung über weniger Depressionen und psychische Belastungen, weniger Eltern-Kind-Konflikte und ein besseres Funktionieren der Familie als diejenigen, die TOPS-TO oder IRC erhalten. 3) Soziale Ressourcen werden die Wirksamkeit der Behandlung moderieren, so dass Kinder mit begrenzten sozialen und wirtschaftlichen Ressourcen größere Verbesserungen bei der umfassenderen TOPS-Intervention zeigen werden. Wir vermuten bessere Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten bei Teenagern, weniger emotionale/Verhaltensprobleme bei Teenagern, weniger elterliche Belastung und Stress und weniger Eltern-Teenager-Konflikte bei der Nachsorge in der TOPS-Gruppe im Vergleich zur IRC-Gruppe. TOPS nutzt aufkommende Technologie, um die vielfältigen Bedürfnisse von Teenagern nach SHT zu erfüllen, mit dem Ziel, die soziale und emotionale Funktionsfähigkeit des Teenagers zu verbessern, wodurch er oder sie in die Lage versetzt wird, den komplexen Übergang zum Erwachsenenalter und zur unabhängigen Funktion besser zu bewältigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres SHT, das innerhalb der letzten 18 Monate aufgetreten ist
  • Übernachtung im Krankenhaus
  • Englisch sprechend
  • Die Eltern müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind lebt nicht bei den Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Kind oder Elternteil hat Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Probleme
  • TBI ist eine Folge von Kindesmissbrauch
  • Kind erlitt eine nicht stumpfe Verletzung (z. B. Projektilwunde, Schlaganfall, Ertrinken oder andere Form der Erstickung)
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung, Autismus oder einer erheblichen Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Online-Problemlösung für Jugendliche (TOPS)
Web-Intervention
Das TOPS-Programm besteht aus 10 Sitzungen, die allen eingeschriebenen Familien Schulungen in Stressbewältigung, Problemlösung, Kommunikation und sozialen Fähigkeiten bieten, während die verbleibenden 6 Sitzungen Inhalte im Zusammenhang mit den Stressoren und Belastungen einzelner Familien behandeln. Jede selbstgeführte Online-Sitzung umfasst echte Jugendliche, die darüber sprechen, wie TBI sie beeinflusst hat, Inhalte zur Fertigkeit, Videoclips, die Jugendliche und/oder Familien zeigen, die die Fertigkeit modellieren, und Übungen, die der Familie die Möglichkeit geben, die Fertigkeit zu üben. Nach Abschluss der selbstgesteuerten Webseiten trifft sich die Familie mit dem Therapeuten per Videokonferenz; Der Therapeut überprüft die Übungen und hilft der Familie, den Problemlösungsprozess mit einem von der Familie identifizierten Problem oder Ziel umzusetzen.
Andere Namen:
  • SPITZEN
TOPS-TO zielt auf die gleichen Fähigkeiten wie TOPS ab und umfasst weitgehend die gleichen Website- und Interventionsinhalte. Es unterscheidet sich jedoch in Bezug auf das Ausmaß der Einbeziehung der Familie in die Sitzungen. In TOPS-TO werden die Sitzungen mit dem Kind oder Jugendlichen allein statt mit der ganzen Familie durchgeführt. Eltern erhalten Zugriff auf die Inhalte der TOPS-TO-Website über ihre eigene passwortgeschützte Website, damit sie die Fähigkeiten verstehen, die ihr Kind lernt. An den synchronen Videokonferenzen mit dem Therapeuten nimmt jedoch nur der Jugendliche teil, nicht die Eltern.
Andere Namen:
  • TOPS-TO
Familien in der IRC-Gruppe erhalten außerdem einen Computer, einen Drucker und einen Hochgeschwindigkeits-Internetzugang, falls sie dies derzeit nicht haben. Darüber hinaus erhalten IRC-Familien Zugriff auf eine Homepage mit Ressourcen und Links zu Hirnverletzungen (identisch mit denen auf der TOPS- und TOPS-TO-Homepage), haben jedoch keinen Zugriff auf bestimmte Sitzungsinhalte. Dadurch können wir die Gruppen in Bezug auf den Zugriff auf die im Web verfügbaren Informationen und Ressourcen gleichstellen.
Andere Namen:
  • IRC
EXPERIMENTAL: Online-Problemlösung für Teenager --- Nur für Teenager
Web-Intervention
TOPS-TO zielt auf die gleichen Fähigkeiten wie TOPS ab und umfasst weitgehend die gleichen Website- und Interventionsinhalte. Es unterscheidet sich jedoch in Bezug auf das Ausmaß der Einbeziehung der Familie in die Sitzungen. In TOPS-TO werden die Sitzungen mit dem Kind oder Jugendlichen allein statt mit der ganzen Familie durchgeführt. Eltern erhalten Zugriff auf die Inhalte der TOPS-TO-Website über ihre eigene passwortgeschützte Website, damit sie die Fähigkeiten verstehen, die ihr Kind lernt. An den synchronen Videokonferenzen mit dem Therapeuten nimmt jedoch nur der Jugendliche teil, nicht die Eltern.
Andere Namen:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-Ressourcen-Vergleich
Web-Intervention
Familien in der IRC-Gruppe erhalten außerdem einen Computer, einen Drucker und einen Hochgeschwindigkeits-Internetzugang, falls sie dies derzeit nicht haben. Darüber hinaus erhalten IRC-Familien Zugriff auf eine Homepage mit Ressourcen und Links zu Hirnverletzungen (identisch mit denen auf der TOPS- und TOPS-TO-Homepage), haben jedoch keinen Zugriff auf bestimmte Sitzungsinhalte. Dadurch können wir die Gruppen in Bezug auf den Zugriff auf die im Web verfügbaren Informationen und Ressourcen gleichstellen.
Andere Namen:
  • IRC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elternbericht Maßnahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen zur Selbstauskunft von Teenagern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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