- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042899
Rehabilitationsforschungs- und Trainingszentrum für Interventionen bei traumatischen Hirnverletzungen - Online-Problemlösungsstudie für Teenager (RRTC--TOPS)
7. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rehabilitationsforschungs- und Ausbildungszentrum für Interventionen bei traumatischen Hirnverletzungen
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer internetbasierten psychosozialen Behandlung bei der Verbesserung der Problemlösung, der Kommunikationsfähigkeit, der Stressbewältigungsstrategien und der Bewältigung von Teenagern mit einer traumatischen Hirnverletzung und ihren Familien bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bei Jugendlichen ist ein erheblicher Stressfaktor sowohl für den Teenager als auch für seine Familie.
Bestehende Eingriffe sind selten und der Zugang zur Behandlung kann durch Entfernung und Finanzen eingeschränkt sein.
Basierend auf früheren Ergebnissen und dem Feedback der Teilnehmer schlagen wir vor, die zuvor entwickelte TOPS-Intervention durch die Durchführung einer standortübergreifenden Studie zu erweitern, in der die Wirksamkeit von TOPS mit der von TOPS-Teen Only (TOPS-TO) bei der Verbesserung des kindlichen Verhaltens und Funktionierens sowie der elterlichen Depression verglichen wird und Not und Funktionieren der Familie.
Die Wirksamkeit beider aktiver Behandlungen würde in Bezug auf eine Internet-Ressourcen-Vergleichsgruppe (IRC) untersucht.
In den Jahren 1 bis 3 werden wir 165 Kinder im Alter zwischen 11 und 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem SHT rekrutieren und ihnen nach dem Zufallsprinzip TOPS, TOPS-TO oder IRC zuweisen.
Wir gehen davon aus, dass TOPS im Vergleich zu IRC zu Verbesserungen bei der Funktionsfähigkeit von Kindern, Betreuern und Familien führen wird; aber dass TOPS-TO nur zu Verbesserungen im kindlichen Verhalten und Anpassung führt.
Basierend auf früheren Forschungsergebnissen gehen wir davon aus, dass das Behandlungsmodell auf Familienebene von TOPS bei der Verbesserung des kindlichen Verhaltens von Kindern/Jugendlichen mit geringeren sozialen Ressourcen wirksamer sein könnte als TOPS-TO.
Angesichts dieser Erwartungen werden wir die folgenden Hypothesen testen: 1) Kinder mit TBI, die entweder TOPS oder TOPS-TO erhalten, haben weniger Verhaltensprobleme, größere soziale Kompetenz und eine bessere Funktionsfähigkeit als diejenigen, die IRC erhalten, sowohl nach der Behandlung als auch im Alter von 6 bis 6 Jahren. Monat Follow-up-Bewertung.
2) Betreuer von Kindern, die TOPS erhalten, berichten sowohl nach der Behandlung als auch bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung über weniger Depressionen und psychische Belastungen, weniger Eltern-Kind-Konflikte und ein besseres Funktionieren der Familie als diejenigen, die TOPS-TO oder IRC erhalten.
3) Soziale Ressourcen werden die Wirksamkeit der Behandlung moderieren, so dass Kinder mit begrenzten sozialen und wirtschaftlichen Ressourcen größere Verbesserungen bei der umfassenderen TOPS-Intervention zeigen werden.
Wir vermuten bessere Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten bei Teenagern, weniger emotionale/Verhaltensprobleme bei Teenagern, weniger elterliche Belastung und Stress und weniger Eltern-Teenager-Konflikte bei der Nachsorge in der TOPS-Gruppe im Vergleich zur IRC-Gruppe.
TOPS nutzt aufkommende Technologie, um die vielfältigen Bedürfnisse von Teenagern nach SHT zu erfüllen, mit dem Ziel, die soziale und emotionale Funktionsfähigkeit des Teenagers zu verbessern, wodurch er oder sie in die Lage versetzt wird, den komplexen Übergang zum Erwachsenenalter und zur unabhängigen Funktion besser zu bewältigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres SHT, das innerhalb der letzten 18 Monate aufgetreten ist
- Übernachtung im Krankenhaus
- Englisch sprechend
- Die Eltern müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Das Kind lebt nicht bei den Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Kind oder Elternteil hat Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Probleme
- TBI ist eine Folge von Kindesmissbrauch
- Kind erlitt eine nicht stumpfe Verletzung (z. B. Projektilwunde, Schlaganfall, Ertrinken oder andere Form der Erstickung)
- Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung, Autismus oder einer erheblichen Entwicklungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Online-Problemlösung für Jugendliche (TOPS)
Web-Intervention
|
Das TOPS-Programm besteht aus 10 Sitzungen, die allen eingeschriebenen Familien Schulungen in Stressbewältigung, Problemlösung, Kommunikation und sozialen Fähigkeiten bieten, während die verbleibenden 6 Sitzungen Inhalte im Zusammenhang mit den Stressoren und Belastungen einzelner Familien behandeln.
Jede selbstgeführte Online-Sitzung umfasst echte Jugendliche, die darüber sprechen, wie TBI sie beeinflusst hat, Inhalte zur Fertigkeit, Videoclips, die Jugendliche und/oder Familien zeigen, die die Fertigkeit modellieren, und Übungen, die der Familie die Möglichkeit geben, die Fertigkeit zu üben.
Nach Abschluss der selbstgesteuerten Webseiten trifft sich die Familie mit dem Therapeuten per Videokonferenz; Der Therapeut überprüft die Übungen und hilft der Familie, den Problemlösungsprozess mit einem von der Familie identifizierten Problem oder Ziel umzusetzen.
Andere Namen:
TOPS-TO zielt auf die gleichen Fähigkeiten wie TOPS ab und umfasst weitgehend die gleichen Website- und Interventionsinhalte.
Es unterscheidet sich jedoch in Bezug auf das Ausmaß der Einbeziehung der Familie in die Sitzungen.
In TOPS-TO werden die Sitzungen mit dem Kind oder Jugendlichen allein statt mit der ganzen Familie durchgeführt.
Eltern erhalten Zugriff auf die Inhalte der TOPS-TO-Website über ihre eigene passwortgeschützte Website, damit sie die Fähigkeiten verstehen, die ihr Kind lernt.
An den synchronen Videokonferenzen mit dem Therapeuten nimmt jedoch nur der Jugendliche teil, nicht die Eltern.
Andere Namen:
Familien in der IRC-Gruppe erhalten außerdem einen Computer, einen Drucker und einen Hochgeschwindigkeits-Internetzugang, falls sie dies derzeit nicht haben.
Darüber hinaus erhalten IRC-Familien Zugriff auf eine Homepage mit Ressourcen und Links zu Hirnverletzungen (identisch mit denen auf der TOPS- und TOPS-TO-Homepage), haben jedoch keinen Zugriff auf bestimmte Sitzungsinhalte.
Dadurch können wir die Gruppen in Bezug auf den Zugriff auf die im Web verfügbaren Informationen und Ressourcen gleichstellen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Online-Problemlösung für Teenager --- Nur für Teenager
Web-Intervention
|
TOPS-TO zielt auf die gleichen Fähigkeiten wie TOPS ab und umfasst weitgehend die gleichen Website- und Interventionsinhalte.
Es unterscheidet sich jedoch in Bezug auf das Ausmaß der Einbeziehung der Familie in die Sitzungen.
In TOPS-TO werden die Sitzungen mit dem Kind oder Jugendlichen allein statt mit der ganzen Familie durchgeführt.
Eltern erhalten Zugriff auf die Inhalte der TOPS-TO-Website über ihre eigene passwortgeschützte Website, damit sie die Fähigkeiten verstehen, die ihr Kind lernt.
An den synchronen Videokonferenzen mit dem Therapeuten nimmt jedoch nur der Jugendliche teil, nicht die Eltern.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Internet-Ressourcen-Vergleich
Web-Intervention
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Familien in der IRC-Gruppe erhalten außerdem einen Computer, einen Drucker und einen Hochgeschwindigkeits-Internetzugang, falls sie dies derzeit nicht haben.
Darüber hinaus erhalten IRC-Familien Zugriff auf eine Homepage mit Ressourcen und Links zu Hirnverletzungen (identisch mit denen auf der TOPS- und TOPS-TO-Homepage), haben jedoch keinen Zugriff auf bestimmte Sitzungsinhalte.
Dadurch können wir die Gruppen in Bezug auf den Zugriff auf die im Web verfügbaren Informationen und Ressourcen gleichstellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Elternbericht Maßnahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maßnahmen zur Selbstauskunft von Teenagern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kopfverletzung
- TBI
- intrakranielles Ödem
- Hirnödem
- Schädel-Hirn-Trauma
- Gehirnblutung, traumatisch
- Subduralhämatom
- Gehirnerschütterung
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Epiduralhämatom
- extraaxiale Blutung
- kortikale Prellung
- Wunden und Verletzungen
- Störungen umweltbedingten Ursprungs
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H133B090010--01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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