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Sicherheit und Immunogenität von JECEVAX bei Kleinkindern

24. Juni 2016 aktualisiert von: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten japanischen Enzephalitis-Impfstoffs (JECEVAX) bei vietnamesischen Kindern

Eine Dosiseskalationsstudie mit 3 verschiedenen Dosierungsschemata des untersuchten Impfstoffs (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) und eines zugelassenen Impfstoffs (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) wird bei vietnamesischen Kindern im Alter von 9 bis 24 Monaten durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. 200 Kinder werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (50 Kinder/Gruppe) eingeteilt, von denen jede 2 Dosen des Studien-/Kontrollimpfstoffs subkutan im Abstand von 10–12 Tagen erhält. Zu den Sicherheitsproblemen gehörten eine sofortige Reaktion an der Injektionsstelle und eine systemische Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen traten von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis auf; SAE (vom Beginn der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis), Blutbild, Harnstoff, ALT, AST. Die Ergebnisse der Immunogenität umfassen die Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern (Blutproben werden vor der 1. Dosis und 20-22 Tage nach der 2. Dosis entnommen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aus dem Gehirn der Maus stammende Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) wurde seit 1989 in Vietnam mit Unterstützung der WHO und des BIKEN-Instituts, Japan, entwickelt. Es hat Vietnam geholfen, Ausbrüche von Japanischer Enzephalitis in diesen Jahren erfolgreich zu verhindern.

Die Herstellung von JE-Impfstoffen, die aus Mausgehirn stammen, erfordert jedoch, dass Unternehmen verschiedene Anforderungen der WHO erfüllen. Insbesondere hat die WHO einen Plan, um die aus Mausgehirn gewonnenen JE-Impfstoffe durch aus Zellkulturen gewonnene JE-Impfstoffe zu ersetzen.

Die von Vero-Zellen abgeleitete Impfstofftechnologie weist viele Vorteile im Vergleich zur Impfstofftechnologie auf, die aus dem Gehirn der Maus stammt. VABIOTECH wurde vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie zur Herstellung eines aus Vero-Zellen gewonnenen JE-Impfstoffs zugelassen und gefördert. Der Impfstoff zeigte in Tiermodellen ein gutes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil. Der Impfstoff hat sich bei freiwilligen Erwachsenen als sicher erwiesen.

In dieser Studie wird eine Dosiseskalationsstudie mit 3 verschiedenen Dosierungsschemata des untersuchten Impfstoffs (JECEVAX) und eines zugelassenen Impfstoffs (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) bei vietnamesischen Kindern im Alter von 9 bis 24 Monaten durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. 200 Kinder werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (50 Kinder/Gruppe) eingeteilt, von denen jede 2 Dosen Untersuchungsimpfstoffe oder Kontrollimpfstoffe subkutan in Abständen von 10–12 Tagen erhält. Zu den Sicherheitsproblemen gehörten eine sofortige Reaktion an der Injektionsstelle und eine systemische Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen traten von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis auf; SAE (vom Beginn der ersten Dosis bis 30 Tage nach der zweiten Dosis), Blutbild, Harnstoff, ALT, AST. Die Ergebnisse der Immunogenität umfassen die Serokonversion von neutralisierenden Antikörpern (Blutproben werden vor der 1. Dosis und 20-22 Tage nach der 2. Dosis entnommen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 9-24 Monaten;
  • nicht mit JE-Impfstoff geimpft wurden;
  • Keine chronische Krankheit haben;
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme ihrer Kinder an dieser Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit chronische Krankheiten (Herz-Kreislauf-, Leber- und Milz-bezogene usw.);
  • Hat derzeit akute Krankheiten;
  • Anwendung (oral oder Injektion) mit kortikosteroidhaltigem Arzneimittel (Dosis >1 mg/kg);
  • Verwendung einer immungeschwächten Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Als immungeschwächt und Autoimmunerkrankungen (HIV, Lupus);
  • Die Familiengeschichte von Immungeschwächten;
  • Vorgeschichte von Fieberkrämpfen;
  • Allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Fieber (>38 Grad Celsius) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder bei der Einschreibung;
  • Unterernährt (3. Klasse oder höher);
  • Bluterkrankung;
  • Verwendung von nicht zugelassenen Impfstoffen 7 Tage vor Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 1.0 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Biologisch: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 1 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Andere Namen:
  • JECEVAX-HI
EXPERIMENTAL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 0,8 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Biologisch: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 0,8 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Andere Namen:
  • JECVAX-MED
EXPERIMENTAL: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 0,5 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Biologisch: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 0,5 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Andere Namen:
  • JECEVAX-LOW
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 1,0 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 10-12 Tage
Biologisch: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall von 10-12 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der 2. Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten und unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfstoffdosis: unmittelbar an der Injektionsstelle und systemische UE nach der Impfung (innerhalb von 30 min), erwünschte und unerwünschte UE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis, unerwünschte UE ab Tag 8 nach Dosis 1 bis heute von Dosis 2 und von Tag 8 nach Dosis 2 bis Tag 30 nach der 2. Dosis, wie durch CTCAE v.4.0 bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der 2. Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion 20-22 Tage nach der 2. Dosis (im Vergleich zur Vorimpfung)
Zeitfenster: Bis zu 20-22 Tage nach der 2. Dosis
Serokonversionsrate jedes JECEVAX-Regimes und JEVAX 20-22 Tage nach 2 Impfdosen
Bis zu 20-22 Tage nach der 2. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAE während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der 2. Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAE während des Studienzeitraums von JECEVAX im Vergleich zu JEVAX, wie von CTCAE Version 4.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach der 2. Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligem Laborwert.
Zeitfenster: Bis zu 20-22 Tage nach der 2. Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten (Blutzellzahl, Harnstoffkonzentration, Leberfunktion (ALT-, AST-Konzentration) bei Verabreichung mit verschiedenen JECEVAX-Formulierungen und mit JEVAX vor der ersten Dosis und 20-22 Tage nach der 2. Dosis.
Bis zu 20-22 Tage nach der 2. Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Mitarbeiter

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten mit entfernter Identifizierung müssen der Ethikkommission, dem Gesundheitsministerium und der Nationalen Stiftung für Wissenschaft und Technologieentwicklung zur Verfügung stehen, um einen Datenmissbrauch zu verhindern.

Öffentlich geteilte Daten werden in Form von zusammengefassten Tabellen und Abbildungen vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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