- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211572
Die EMPOwER-Studie zur Bewertung von Gentests mit mehreren Parametern als Prädiktor für das kurzfristige Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs (OTT 17-01)
5. Juli 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Bewertung von Multiparameter-Gentests als Prädiktor für das kurzfristige Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs: Die EMPOwER-Studie
Bewertung von Multiparameter-Gentests als Prädiktor für das kurzfristige Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, zweistrataige, nicht verblindete, von einer Institution zugelassene, von Health Canada genehmigte Window-of-Opportunity-Studie mit einer zweiwöchigen präoperativen endokrinen Therapie mit entweder Anastrozol oder Tamoxifen.
Gewebe von der anfänglichen Biopsie und von der Operation wird zur Ki67-Analyse mit dem NanoString®-Assay geschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angel Arnaout, Dr
- Telefonnummer: 79071 613-737-7700
- E-Mail: anarnaout@toh.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem operablem ER+, Her2-negativem invasivem Karzinom bei diagnostischer Stanzbiopsie, das eine röntgenologische Größe ≥ 1,5 cm aufweist
- Die Histologie muss duktal, lobulär oder gemischt sein
- OP-Termin in den nächsten 2-6 Wochen geplant
- Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
- Postmenopausaler Status verifiziert durch FSH und Estradiol (bei 6 Monaten Amenorrhoe)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit endokriner Therapie, Chemotherapie oder Brustwandbestrahlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannter metastasierter oder rezidivierender Brustkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endokrine Therapie
Anastrozol 1 mg (postmenopausal) oder Tamoxifen 20 mg (prämenopausal) sind jeden Abend oral einzunehmen und würden genau 2 Wochen vor ihrer Operation beginnen.
|
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen vor der Operation eine endokrine Therapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen auf endokrine Therapie
Zeitfenster: bei einem Jahr
|
Einführung und Validierung der Verwendung der NanoString®-Technologie und Entwicklung eines benutzerdefinierten Gen-Codesets zur Vorhersage des Ansprechens auf eine endokrine Therapie in der Fenstereinstellung als robustere und zuverlässigere Methode zur Bewertung von Biomarkern im Vergleich zu Ki67.
|
bei einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker Vorhersagewert
Zeitfenster: bei einem Jahr
|
Das Design klinischer Studien im Fenster der Gelegenheit als Mittel zur Bewertung des Vorhersagewerts potenzieller Biomarker oder biomarkerbasierter Tools.
|
bei einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170345-01h
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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