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Die EMPOwER-Studie zur Bewertung von Gentests mit mehreren Parametern als Prädiktor für das kurzfristige Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs (OTT 17-01)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bewertung von Multiparameter-Gentests als Prädiktor für das kurzfristige Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs: Die EMPOwER-Studie

Bewertung von Multiparameter-Gentests als Prädiktor für das kurzfristige Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, zweistrataige, nicht verblindete, von einer Institution zugelassene, von Health Canada genehmigte Window-of-Opportunity-Studie mit einer zweiwöchigen präoperativen endokrinen Therapie mit entweder Anastrozol oder Tamoxifen. Gewebe von der anfänglichen Biopsie und von der Operation wird zur Ki67-Analyse mit dem NanoString®-Assay geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angel Arnaout, Dr
  • Telefonnummer: 79071 613-737-7700
  • E-Mail: anarnaout@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem operablem ER+, Her2-negativem invasivem Karzinom bei diagnostischer Stanzbiopsie, das eine röntgenologische Größe ≥ 1,5 cm aufweist
  • Die Histologie muss duktal, lobulär oder gemischt sein
  • OP-Termin in den nächsten 2-6 Wochen geplant
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  • Postmenopausaler Status verifiziert durch FSH und Estradiol (bei 6 Monaten Amenorrhoe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit endokriner Therapie, Chemotherapie oder Brustwandbestrahlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannter metastasierter oder rezidivierender Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endokrine Therapie
Anastrozol 1 mg (postmenopausal) oder Tamoxifen 20 mg (prämenopausal) sind jeden Abend oral einzunehmen und würden genau 2 Wochen vor ihrer Operation beginnen.
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen vor der Operation eine endokrine Therapie.
Andere Namen:
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf endokrine Therapie
Zeitfenster: bei einem Jahr
Einführung und Validierung der Verwendung der NanoString®-Technologie und Entwicklung eines benutzerdefinierten Gen-Codesets zur Vorhersage des Ansprechens auf eine endokrine Therapie in der Fenstereinstellung als robustere und zuverlässigere Methode zur Bewertung von Biomarkern im Vergleich zu Ki67.
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker Vorhersagewert
Zeitfenster: bei einem Jahr
Das Design klinischer Studien im Fenster der Gelegenheit als Mittel zur Bewertung des Vorhersagewerts potenzieller Biomarker oder biomarkerbasierter Tools.
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170345-01h

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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