Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EMPOwER-studie ter evaluatie van multiparameter-gentesten als voorspeller van respons op kortetermijnhormoontherapie bij hormoonreceptor-positieve borstkanker (OTT 17-01)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluatie van gentesten met meerdere parameters als voorspeller van respons op kortetermijnhormoontherapie bij hormoonreceptor-positieve borstkanker: de EMPOwER-studie

Evaluatie van multiparameter-gentesten als voorspeller van kortetermijnrespons op endocriene therapie bij hormoonreceptor-positieve borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie zal een prospectieve, twee-strata, niet-geblindeerde, enkele instelling zijn, goedgekeurd door Health Canada, Window of Opportunity-studie met 2 weken pre-chirurgische endocriene therapie met behulp van anastrozol of tamoxifen. Weefsel van de initiële biopsie en van de operatie wordt opgestuurd voor Ki67-analyse met behulp van de NanoString®-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angel Arnaout, Dr
  • Telefoonnummer: 79071 613-737-7700
  • E-mail: anarnaout@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd operabel ER+, Her2-negatief invasief carcinoom op diagnostische kernbiopsie met een radiografische afmeting ≥ 1,5 cm
  • Histologie moet ductaal, lobulair of gemengd zijn
  • Operatiedatum gepland in de komende 2-6 weken
  • Negatieve zwangerschapstest als het mogelijk is om een ​​kind te baren
  • Postmenopauzale status geverifieerd door FSH en Estradiol (met 6 maanden amenorroe)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met endocriene therapie, chemotherapie of bestraling van de borstwand in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende uitgezaaide of terugkerende borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocriene therapie
Anastrozol 1 mg (postmenopauzaal) of tamoxifen 20 mg (premenopauzaal) moeten elke avond oraal worden ingenomen en moeten precies 2 weken voor de operatie worden gestart.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Deelnemers krijgen 2 weken voorafgaand aan de operatie endocriene therapie.
Andere namen:
  • Anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op endocriene therapie
Tijdsspanne: op een jaar
Introductie en validatie van het gebruik van NanoString®-technologie en een ontwikkeling van een op maat gemaakte gencodeset die voorspellend is voor de respons van endocriene therapie in de window setting als een robuustere en betrouwbaardere methode voor biomarkerbeoordeling in vergelijking met Ki67.
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker Voorspellende waarde
Tijdsspanne: op een jaar
Window of Opportunity ontwerp van klinische proeven als een middel om de voorspellende waarde van potentiële biomarkers of op biomarkers gebaseerde hulpmiddelen te evalueren.
op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170345-01h

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren