ホルモン受容体陽性乳癌における短期内分泌療法反応の予測因子としてのマルチパラメータ遺伝子検査を評価する EMPOwER 研究 (OTT 17-01)
2017年7月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
ホルモン受容体陽性乳癌における短期内分泌療法反応の予測因子としてのマルチパラメータ遺伝子検査の評価: EMPOwER 研究
ホルモン受容体陽性乳癌における短期内分泌療法反応の予測因子としてのマルチパラメータ遺伝子検査の評価
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、アナストロゾールまたはタモキシフェンのいずれかを使用した2週間の術前内分泌療法を伴う、カナダ保健省承認の機会の窓試験である、前向き、2層、非盲検、単一機関です。
最初の生検および手術からの組織は、NanoString® アッセイを使用した Ki67 分析のために送られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angel Arnaout, Dr
- 電話番号：79071 613-737-7700
- メール：anarnaout@toh.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに診断された手術可能なER +、Her2陰性の診断コア生検で浸潤癌が確認された患者 X線写真のサイズが1.5 cm以上
- 組織学は管状、小葉状、または混合型でなければなりません
- 手術日は今後 2 ～ 6 週間以内に予定されています
- 出産の可能性がある場合、妊娠検査は陰性
- FSHおよびエストラジオールによって検証された閉経後の状態（6か月の無月経を伴う）
除外基準:
- -過去6か月以内の内分泌療法、化学療法、または胸壁放射線による以前の治療
- -既知の転移性または再発性乳がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内分泌療法
アナストロゾール 1 mg (閉経後) またはタモキシフェン 20 mg (閉経前) を毎晩経口摂取し、手術のちょうど 2 週間前に開始します。
|
参加者は、手術の2週間前に内分泌療法を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内分泌療法の反応
時間枠：1年で
|
NanoString® テクノロジーの使用の導入と検証、および Ki67 と比較してバイオマーカー評価のより堅牢で信頼性の高い方法として、ウィンドウ設定への内分泌療法応答を予測するカスタム遺伝子コードセットの開発。
|
1年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー 予測値
時間枠：1年で
|
潜在的なバイオマーカーまたはバイオマーカーベースのツールの予測値を評価する手段としての機会の窓臨床試験デザイン。
|
1年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Arnaout, Dr.、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170345-01h
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ