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L'étude EMPOwER évaluant les tests génétiques multiparamètres comme prédicteur de la réponse à court terme à l'hormonothérapie dans les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs (OTT 17-01)

5 juillet 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Évaluation des tests génétiques multiparamètres comme prédicteur de la réponse à court terme à l'hormonothérapie dans les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs : l'étude EMPOwER

Évaluation des tests génétiques multiparamètres en tant que prédicteur de la réponse à court terme à l'hormonothérapie dans les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique sera un essai prospectif, à deux strates, sans insu, dans une seule institution, approuvé par Santé Canada, avec fenêtre d'opportunité avec 2 semaines d'hormonothérapie pré-chirurgicale utilisant soit l'anastrozole soit le tamoxifène. Les tissus de la biopsie initiale et de la chirurgie seront envoyés pour analyse Ki67 à l'aide du test NanoString®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angel Arnaout, Dr
  • Numéro de téléphone: 79071 613-737-7700
  • E-mail: anarnaout@toh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant un carcinome invasif ER+, Her2 négatif nouvellement diagnostiqué et opérable, confirmé histologiquement, sur biopsie au trocart diagnostique dont la taille radiographique est ≥ 1,5 cm
  • L'histologie doit être canalaire, lobulaire ou mixte
  • Date de la chirurgie prévue dans les 2 à 6 prochaines semaines
  • Test de grossesse négatif si enfant à nu
  • Statut post-ménopausique vérifié par FSH et Estradiol (avec 6 mois d'aménorrhée)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie de la paroi thoracique au cours des 6 derniers mois
  • Cancer du sein métastatique ou récidivant connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endocrinienne
L'anastrozole 1 mg (postménopausique) ou le tamoxifène 20 mg (préménopausique) doivent être pris par voie orale chaque soir et devraient être commencés exactement 2 semaines avant leur chirurgie.
Médicament: Tamoxifène
Les participants suivront une thérapie endocrinienne pendant 2 semaines avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'hormonothérapie
Délai: à un an
Introduction et validation de l'utilisation de la technologie NanoString® et développement d'un ensemble de codes génétiques personnalisé prédictif de la réponse à l'hormonothérapie dans le cadre de la fenêtre en tant que méthode plus robuste et fiable d'évaluation des biomarqueurs par rapport à Ki67.
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur Valeur prédictive
Délai: à un an
Conception d'essais cliniques de fenêtre d'opportunité comme moyen d'évaluer la valeur prédictive de biomarqueurs potentiels ou d'outils basés sur des biomarqueurs.
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170345-01h

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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