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호르몬 수용체 양성 유방암에서 단기 내분비 요법 반응의 예측 인자로서 다중 매개변수 유전자 검사를 평가하는 EMPOwER 연구 (OTT 17-01)

2017년 7월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

호르몬 수용체 양성 유방암에서 단기 내분비 요법 반응의 예측인자로서 다중 매개변수 유전자 검사 평가: EMPOwER 연구

호르몬 수용체 양성 유방암에서 단기 내분비 요법 반응의 예측인자로서 다중 매개변수 유전자 검사 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험은 아나스트로졸 또는 타목시펜을 사용하여 2주간의 수술 전 내분비 요법을 포함하는 전향적, 2개 계층, 비맹검, 단일 기관, 캐나다 보건부 승인, 기회 창(Window of Opportunity) 시험이 될 것입니다. 초기 생검 및 수술의 조직은 NanoString® Assay를 사용하여 Ki67 분석을 위해 보내집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angel Arnaout, Dr
  • 전화번호: 79071 613-737-7700
  • 이메일: anarnaout@toh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진단 코어 생검에서 방사선학적 크기 ≥ 1.5cm인 새로 진단된 수술 가능한 ER+, Her2 음성 침윤성 암종으로 조직학적으로 확인된 모든 환자
  • 조직학은 도관, 소엽 또는 혼합이어야 합니다.
  • 수술 날짜는 향후 2~6주로 예정되어 있습니다.
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 경우 음성 임신 테스트
  • FSH 및 Estradiol로 확인된 폐경 후 상태(무월경 6개월 포함)

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 내분비 요법, 화학 요법 또는 흉벽 방사선으로 이전 치료
  • 알려진 전이성 또는 재발성 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법
아나스트로졸 1mg(폐경 후) 또는 타목시펜 20mg(폐경 전)은 매일 저녁 경구로 복용해야 하며 수술 2주 전에 정확히 시작해야 합니다.
의약품: 타목시펜
참가자는 수술 전 2주 동안 내분비 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 아나스트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 요법 반응
기간: 1년에
Ki67과 비교하여 보다 강력하고 신뢰할 수 있는 바이오마커 평가 방법으로서 창 설정에 대한 내분비 요법 반응을 예측하는 맞춤형 유전자 코드세트 개발 및 NanoString® 기술 사용의 도입 및 검증.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 예측값
기간: 1년에
잠재적인 바이오마커 또는 바이오마커 기반 도구의 예측 가치를 평가하기 위한 수단으로서 기회 창(Window of Opportunity) 임상 시험 설계.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170345-01h

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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