Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EMPOwER oceniające wieloparametrowe testy genowe jako predyktor krótkoterminowej odpowiedzi na terapię hormonalną w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (OTT 17-01)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Ocena wieloparametrowych testów genetycznych jako czynnika predykcyjnego krótkoterminowej odpowiedzi na terapię hormonalną w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym: badanie EMPOwER

Ocena wieloparametrowych testów genowych jako predyktora krótkoterminowej odpowiedzi na terapię hormonalną w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie prospektywnym, dwuwarstwowym, niezaślepionym, pojedynczym ośrodkiem, zatwierdzonym przez Health Canada, testem Window of Opportunity z 2-tygodniową przedoperacyjną terapią hormonalną z użyciem anastrozolu lub tamoksyfenu. Tkanka z początkowej biopsji i operacji zostanie przesłana do analizy Ki67 przy użyciu testu NanoString®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z potwierdzonym histologicznie nowo rozpoznanym operacyjnym rakiem inwazyjnym ER+, Her2 ujemnym w diagnostycznej biopsji gruboigłowej, który ma rozmiar radiograficzny ≥ 1,5 cm
  • Histologia musi być przewodowa, zrazikowa lub mieszana
  • Planowany termin operacji w ciągu najbliższych 2-6 tygodni
  • Negatywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Stan pomenopauzalny weryfikowany przez FSH i Estradiol (z 6-miesięcznym brakiem miesiączki)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie hormonalne, chemioterapia lub naświetlanie ściany klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany przerzutowy lub nawracający rak piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Endokrynologiczna
Anastrozol 1 mg (po menopauzie) lub tamoksyfen 20 mg (przed menopauzą) należy przyjmować doustnie każdego wieczoru i należy rozpocząć dokładnie 2 tygodnie przed operacją.
Lek: Tamoksyfen
Uczestnicy będą przechodzić terapię hormonalną przez 2 tygodnie przed operacją.
Inne nazwy:
  • Anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię hormonalną
Ramy czasowe: za jeden rok
Wprowadzenie i walidacja zastosowania technologii NanoString® oraz opracowanie niestandardowego zestawu kodów genów przewidujących odpowiedź na terapię hormonalną w ustawieniu okna jako bardziej solidnej i niezawodnej metody oceny biomarkerów w porównaniu z Ki67.
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker Wartość predykcyjna
Ramy czasowe: za jeden rok
Projekt badania klinicznego Window of Opportunity jako środek do oceny wartości predykcyjnej potencjalnych biomarkerów lub narzędzi opartych na biomarkerach.
za jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170345-01h

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj