Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EMPOWER hodnotící víceparametrové genové testování jako prediktor krátkodobé endokrinní terapeutické odpovědi u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (OTT 17-01)

5. července 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Hodnocení multiparametrového genového testování jako prediktoru krátkodobé endokrinní odezvy u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem: studie EMPOWER

Hodnocení multiparametrového genového testování jako prediktoru krátkodobé odezvy endokrinní terapie u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude prospektivní, dvouvrstvá, nezaslepená, jediná instituce, schválená Health Canada, studie Window of Opportunity s 2 týdny předoperační endokrinní terapie s použitím buď anastrozolu nebo tamoxifenu. Tkáň z počáteční biopsie a z chirurgického zákroku bude odeslána na analýzu Ki67 pomocí testu NanoString® Assay.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angel Arnaout, Dr
  • Telefonní číslo: 79071 613-737-7700
  • E-mail: anarnaout@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným operabilním ER+, Her2 negativním invazivním karcinomem na diagnostické jádrové biopsii, který má rentgenovou velikost ≥ 1,5 cm
  • Histologie musí být duktální, lobulární nebo smíšená
  • Termín operace je plánován v následujících 2-6 týdnech
  • Negativní těhotenský test, pokud je potenciál plození dítěte
  • Postmenopauzální stav ověřený FSH a Estradiolem (s 6 měsíci amenorey)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba endokrinní terapií, chemoterapií nebo ozařováním hrudní stěny během posledních 6 měsíců
  • Známý metastatický nebo recidivující karcinom prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endokrinní terapie
Anastrozol 1 mg (postmenopauzální) nebo tamoxifen 20 mg (premenopauzální) se mají užívat perorálně každý večer a jejich léčba by měla být zahájena přesně 2 týdny před jejich operací.
Lék: Tamoxifen
Účastníci absolvují endokrinní terapii po dobu 2 týdnů před operací.
Ostatní jména:
  • Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď endokrinní terapie
Časové okno: v jednom roce
Zavedení a ověření použití technologie NanoString® a vývoj vlastního genového kódového souboru predikujícího odpověď endokrinní terapie do nastavení okna jako robustnější a spolehlivější metoda hodnocení biomarkerů ve srovnání s Ki67.
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker Prediktivní hodnota
Časové okno: v jednom roce
Návrh klinické studie Window of Opportunity jako prostředek k vyhodnocení prediktivní hodnoty potenciálních biomarkerů nebo nástrojů založených na biomarkerech.
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170345-01h

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit