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Lo studio EMPowER che valuta il test genetico multiparametrico come predittore della risposta alla terapia endocrina a breve termine nei tumori al seno positivi ai recettori ormonali (OTT 17-01)

5 luglio 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Valutazione del test genetico multiparametrico come predittore della risposta alla terapia endocrina a breve termine nei tumori al seno positivi ai recettori ormonali: lo studio EMPowER

Valutazione del test genetico multiparametrico come predittore della risposta alla terapia endocrina a breve termine nei tumori al seno positivi ai recettori ormonali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico sarà uno studio prospettico, a due strati, non in cieco, a singola istituzione, approvato da Health Canada, finestra di opportunità con 2 settimane di terapia endocrina pre-chirurgica utilizzando anastrozolo o tamoxifene. Il tessuto della biopsia iniziale e dell'intervento chirurgico verrà inviato per l'analisi del Ki67 utilizzando il saggio NanoString®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con carcinoma invasivo ER+, Her2 negativo di nuova diagnosi confermato istologicamente alla biopsia diagnostica del nucleo che abbia una dimensione radiografica ≥ 1,5 cm
  • L'istologia deve essere duttale, lobulare o mista
  • Data dell'intervento pianificata nelle prossime 2-6 settimane
  • Test di gravidanza negativo se in età fertile
  • Stato postmenopausale verificato da FSH ed Estradiolo (con 6 mesi di amenorrea)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia endocrina, chemioterapia o radioterapia della parete toracica negli ultimi 6 mesi
  • Cancro al seno metastatico o ricorrente noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina
Anastrozolo 1 mg (postmenopausa) o tamoxifene 20 mg (premenopausa) devono essere assunti per via orale ogni sera e dovrebbero essere iniziati esattamente 2 settimane prima dell'intervento.
Droga: Tamoxifene
I partecipanti assumeranno la terapia endocrina per 2 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: a un anno
Introduzione e convalida dell'uso della tecnologia NanoString® e sviluppo di un codeset genetico personalizzato predittivo della risposta alla terapia endocrina nell'impostazione della finestra come metodo più robusto e affidabile di valutazione dei biomarcatori rispetto a Ki67.
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker Valore predittivo
Lasso di tempo: a un anno
Progettazione della sperimentazione clinica Window of Opportunity come mezzo per valutare il valore predittivo di potenziali biomarcatori o strumenti basati su biomarcatori.
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170345-01h

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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