Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPOwER-studien som utvärderar gentestning med flera parametrar som en prediktor för kortvarig endokrinterapirespons vid hormonreceptorpositiva bröstcancer (OTT 17-01)

5 juli 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Utvärdera gentestning med flera parametrar som en prediktor för kortvarig endokrinterapirespons vid hormonreceptorpositiva bröstcancer: EMPOwER-studien

Utvärdering av multiparameter-gentestning som en prediktor för kortvarig endokrinterapirespons vid hormonreceptorpositiv bröstcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen kommer att vara en prospektiv, två strata, icke-blind, enskild institution, godkänd av Health Canada, Window of Opportunity-studie med 2 veckors förkirurgisk endokrin terapi med antingen anastrozol eller tamoxifen. Vävnad från den första biopsien och från operationen kommer att skickas för Ki67-analys med hjälp av NanoString®-analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Angel Arnaout, Dr
  • Telefonnummer: 79071 613-737-7700
  • E-post: anarnaout@toh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med histologiskt bekräftad nyligen diagnostiserad operabel ER+, Her2-negativ invasiv karcinom på diagnostisk kärnbiopsi som har en radiografisk storlek ≥ 1,5 cm
  • Histologin måste vara duktal, lobulär eller blandad
  • Operationsdatum planerat inom de närmaste 2-6 veckorna
  • Negativt graviditetstest om det har barnbar potential
  • Postmenopausal status verifierad av FSH och Estradiol (med 6 månaders amenorré)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med endokrin terapi, kemoterapi eller bröstväggsstrålning inom de senaste 6 månaderna
  • Känd metastaserande eller återkommande bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endokrin terapi
Anastrozol 1 mg (postmenopausalt) eller tamoxifen 20mg (premenopausalt) ska tas oralt varje kväll och påbörjas exakt 2 veckor före operationen.
Läkemedel: Tamoxifen
Deltagarna kommer att ta endokrin terapi i 2 veckor före operationen.
Andra namn:
  • Anastrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrinterapisvar
Tidsram: på ett år
Introduktion och validering av användningen av NanoString®-teknologi och en utveckling av en anpassad genkoduppsättning som förutsäger endokrina terapisvar i fönstermiljön som en mer robust och tillförlitlig metod för biomarkörbedömning jämfört med Ki67.
på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör Predictive value
Tidsram: på ett år
Window of Opportunity klinisk prövningsdesign som ett sätt att utvärdera det prediktiva värdet av potentiella biomarkörer eller biomarkör-baserade verktyg.
på ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170345-01h

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera