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O estudo EMPOwER avaliando o teste genético multiparâmetro como um preditor da resposta à terapia endócrina de curto prazo em cânceres de mama positivos para receptores hormonais (OTT 17-01)

5 de julho de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Avaliando o teste genético multiparâmetro como um preditor da resposta da terapia endócrina de curto prazo em cânceres de mama positivos para receptores hormonais: o estudo EMPOwER

Avaliando o teste genético multiparâmetro como um preditor da resposta da terapia endócrina de curto prazo em cânceres de mama positivos para receptores hormonais

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico será um estudo prospectivo, de dois estratos, não cego, de uma única instituição, aprovado pela Health Canada, com janela de oportunidade com 2 semanas de terapia endócrina pré-cirúrgica usando anastrozol ou tamoxifeno. O tecido da biópsia inicial e da cirurgia será enviado para análise de Ki67 usando o NanoString® Assay.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angel Arnaout, Dr
  • Número de telefone: 79071 613-737-7700
  • E-mail: anarnaout@toh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com carcinoma invasivo operável ER+, Her2 negativo confirmado histologicamente em biópsia diagnóstica com tamanho radiográfico ≥ 1,5 cm
  • A histologia deve ser ductal, lobular ou mista
  • Data da cirurgia planejada para as próximas 2-6 semanas
  • Teste de gravidez negativo se houver potencial para engravidar
  • Estado pós-menopausa verificado por FSH e Estradiol (com 6 meses de amenorréia)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com terapia endócrina, quimioterapia ou radiação da parede torácica nos últimos 6 meses
  • Câncer de mama metastático ou recorrente conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Endócrina
Anastrozol 1 mg (pós-menopausa) ou tamoxifeno 20 mg (pré-menopausa) devem ser tomados por via oral todas as noites e devem ser iniciados exatamente 2 semanas antes da cirurgia.
Medicamento: Tamoxifeno
Os participantes farão terapia endócrina por 2 semanas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Anastrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da terapia endócrina
Prazo: em um ano
Introdução e validação do uso da tecnologia NanoString® e desenvolvimento de um conjunto de códigos de genes personalizados preditivos de resposta à terapia endócrina na configuração de janela como um método mais robusto e confiável de avaliação de biomarcadores em comparação com o Ki67.
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do biomarcador
Prazo: em um ano
Janela de desenho de ensaio clínico de oportunidade como um meio de avaliar o valor preditivo de potenciais biomarcadores ou ferramentas baseadas em biomarcadores.
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170345-01h

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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