El estudio EMPOwER que evalúa las pruebas genéticas multiparamétricas como predictor de la respuesta a la terapia endocrina a corto plazo en los cánceres de mama con receptores hormonales positivos (OTT 17-01)
5 de julio de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluación de las pruebas genéticas multiparamétricas como predictor de la respuesta a la terapia endocrina a corto plazo en cánceres de mama con receptores hormonales positivos: el estudio EMPOwER
Evaluación de las pruebas genéticas multiparamétricas como predictor de la respuesta a la terapia endocrina a corto plazo en los cánceres de mama con receptores hormonales positivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo clínico será prospectivo, de dos estratos, no ciego, de una sola institución, aprobado por Health Canada, ensayo de ventana de oportunidad con 2 semanas de terapia endocrina prequirúrgica con anastrozol o tamoxifeno.
El tejido de la biopsia inicial y de la cirugía se enviará para el análisis de Ki67 mediante el ensayo NanoString®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Arnaout, Dr
- Número de teléfono: 79071 613-737-7700
- Correo electrónico: anarnaout@toh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con carcinoma invasivo her2 negativo ER+ operable recientemente confirmado histológicamente en una biopsia central diagnóstica que tenga un tamaño radiográfico ≥ 1,5 cm
- La histología tiene que ser ductal, lobulillar o mixta.
- Fecha de cirugía planificada en las próximas 2-6 semanas
- Prueba de embarazo negativa si tiene potencial de gestación
- Estado posmenopáusico comprobado por FSH y Estradiol (con 6 meses de amenorrea)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia endocrina, quimioterapia o radiación de la pared torácica en los últimos 6 meses
- Cáncer de mama metastásico o recurrente conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia endocrina
Anastrozol 1 mg (posmenopáusicas) o tamoxifeno 20 mg (premenopáusicas) deben tomarse por vía oral cada noche y se iniciarán exactamente 2 semanas antes de la cirugía.
|
Los participantes recibirán terapia endocrina durante 2 semanas antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: al año
|
Introducción y validación del uso de la tecnología NanoString® y el desarrollo de un conjunto de códigos de genes personalizado predictivo de la respuesta a la terapia endocrina en la configuración de ventana como un método más sólido y confiable de evaluación de biomarcadores en comparación con Ki67.
|
al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador Valor predictivo
Periodo de tiempo: al año
|
Diseño de ensayos clínicos de Ventana de Oportunidad como un medio para evaluar el valor predictivo de biomarcadores potenciales o herramientas basadas en biomarcadores.
|
al año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 20170345-01h
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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