Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOwER-undersøgelsen, der evaluerer multiparameter gentest som en forudsigelse af kortvarig endokrin terapirespons ved hormonreceptorpositive brystkræft (OTT 17-01)

5. juli 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluering af multiparameter gentest som en forudsigelse af kortvarig endokrin terapirespons i hormonreceptorpositive brystkræft: EMPOwER-undersøgelsen

Evaluering af multiparameter gentest som en forudsigelse af kortvarig endokrin terapirespons ved hormonreceptorpositive brystkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil være en prospektiv, to strata, ikke-blindet, enkelt institution, Health Canada godkendt, Window of Opportunity-forsøg med 2 ugers præ-kirurgisk endokrin behandling med enten anastrozol eller tamoxifen. Væv fra den indledende biopsi og fra operation vil blive sendt til Ki67-analyse ved hjælp af NanoString® Assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret operabelt ER+, Her2 negativt invasivt karcinom på diagnostisk kernebiopsi, der har en radiografisk størrelse ≥ 1,5 cm
  • Histologi skal være duktal, lobulær eller blandet
  • Operationsdato planlagt i de næste 2-6 uger
  • Negativ graviditetstest, hvis barnet har potentiale
  • Postmenopausal status verificeret af FSH og Estradiol (med 6 måneders amenoré)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med endokrin terapi, kemoterapi eller brystvægsbestråling inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt metastaserende eller tilbagevendende brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endokrin terapi
Anastrozol 1 mg (postmenopausalt) eller tamoxifen 20mg (præmenopausalt) skal tages oralt hver aften og vil blive påbegyndt nøjagtigt 2 uger før deres operation.
Medicin: Tamoxifen
Deltagerne vil tage endokrin behandling i 2 uger før operationen.
Andre navne:
  • Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin terapi respons
Tidsramme: på et år
Introduktion og validering af brugen af ​​NanoString®-teknologi og en udvikling af et tilpasset genkodesæt, der forudsiger endokrin terapirespons i vinduesindstillingen som en mere robust og pålidelig metode til biomarkørvurdering sammenlignet med Ki67.
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør Prædiktiv værdi
Tidsramme: på et år
Window of Opportunity klinisk forsøgsdesign som et middel til at evaluere den forudsigelige værdi af potentielle biomarkører eller biomarkør-baserede værktøjer.
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170345-01h

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner