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Ketamin versus Fentanyl zur Narkoseeinleitung bei septischem Schock

25. Januar 2020 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamin-basiert im Vergleich zu Opioid-basiert für die schnelle Einleitung einer Anästhesie bei Patienten mit septischem Schock

Ziel dieser Arbeit ist es, zwei Protokolle (Ketamin-Midazolam versus Fentanyl-Midazolam) zur Narkoseeinleitung bei Patienten mit septischem Schock zu vergleichen, um das sicherste Protokoll im Hinblick auf den hämodynamischen Status der Patienten zu finden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Narkoseeinleitung bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten ist eine Herausforderung für jeden Anästhesisten. Die meisten intravenösen Induktionsmittel wirken sich negativ auf den arteriellen Blutdruck und das Herzzeitvolumen aus. Theoretisch sollte die „ideale“ intravenöse Anästhesie zur Notfalleinleitung eine schnelle Hypnose erreichen und die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten.

Ketamin wurde als Induktionsanästhetikum mit sympathomimetischer Aktivität beschrieben. Bei Patienten mit intaktem autonomen Nervensystem erhöht Ketamin die Herzfrequenz, das Herzzeitvolumen und den arteriellen Blutdruck (ABP). Trotz seiner sympathomimetischen Aktivität bei hämodynamisch stabilen Patienten ist die hämodynamische Reaktion auf Ketamin bei instabilen kardiovaskulären Zuständen nicht klar. Nach unserem besten Wissen verglichen keine Studien Ketamin-basierte und Opioid-basierte Protokolle bei der schnellen Einleitung der Anästhesie bei hämodynamisch instabilen Patienten.

In dieser Studie erhalten Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, bei denen eine Operation geplant ist, entweder Ketamin oder Fentanyl zur Narkoseeinleitung. Nach Einleitung der Anästhesie wird der Endotrachealtubus mit Hilfe von Succinylcholin eingeführt. Der invasive Blutdruck wird über einen mit einem Arterienkatheter verbundenen Wandler überwacht. Ein elektrisches Velocimetriegerät (Kardiometrie) wird zur nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis-Patienten
  • Mit Schockindex (Herzfrequenz dividiert durch systolischen Blutdruck) > 0,7. oder Sepsis-Patienten mit Norepinephrin-Infusion.

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Zerebrovaskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält: 1 mg/kg Ketamin + 0,05 mg/kg Midazolam zur Narkoseeinleitung. Der Endotrachealtubus wird mit Hilfe von 1 mg/kg Succinylcholin eingeführt. Die Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um die Quelle der Sepsis zu beseitigen, z. Bauchforschung. Ein invasives Blutdruckmessgerät wird über einen Arterienkatheter mit dem Patienten verbunden. Ein elektrisches Velozimetriegerät (Kardiometrie) wird an den Patienten angeschlossen, um das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und den systemischen Gefäßwiderstand zu messen.
Arzneimittel: Ketamin
Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten erhalten 0,05 mg/kg Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum
Aktiver Komparator: Fentanyl
2,5 mg/kg Fentanyl + 0,05 mg/kg Midazolam zur Narkoseeinleitung. Der Endotrachealtubus wird mit Hilfe von 1 mg/kg Succinylcholin eingeführt. Die Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um die Quelle der Sepsis zu beseitigen, z. Bauchforschung. Ein invasives Blutdruckmessgerät wird über einen Arterienkatheter mit dem Patienten verbunden. Ein elektrisches Velozimetriegerät (Kardiometrie) wird an den Patienten angeschlossen, um das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und den systemischen Gefäßwiderstand zu messen.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten erhalten 0,05 mg/kg Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten 2,5 mcg/kg Fentanyl zur Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem an einem Arterienkatheter angebrachten invasiven Transducer
30 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzzeitvolumen gemessen in Liter pro Minute, gemessen durch elektrische Velocimetrie
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Schlagvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzschlagvolumen in Millilitern, gemessen durch elektrische Velocimetrie
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Serumlaktat
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Serumlaktat, gemessen in mmol/Liter
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gesamtdosis Norepinephrin
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gesamtdosis von Norepinephrin, gemessen in Mikrogramm
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Intraoperative inhalative Anästhesiekonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten
die Konzentration des Inhalationsanästhetikums (%)
30 Minuten
Inzidenz von Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerer Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie, die ein Absetzen der Inhalationsanästhesie oder eine Erhöhung der Dosis von Vasopressoren erfordern
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-12-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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