Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus fentanyl til induktion af anæstesi ved septisk chok

25. januar 2020 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamin-baseret versus opioid-baseret til hurtig sekvensinduktion af anæstesi hos patienter med septisk shock

Formålet med dette arbejde er at sammenligne to protokoller (ketamin-midazolam versus fentanyl-midazolam) til induktion af anæstesi hos patienter med septisk shock med det formål at finde den mest sikre protokol med hensyn til patienters hæmodynamiske status

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af anæstesi hos hæmodynamisk kompromitterede patienter er en udfordring for enhver anæstesilæge. De fleste af de intravenøse induktionsmidler har en negativ effekt på det arterielle blodtryk og hjertevolumen. Teoretisk set skulle det "ideelle" akutinduktionsintravenøse bedøvelsesmiddel opnå hurtig hypnose og opretholde den hæmodynamiske stabilitet.

Ketamin er blevet rapporteret som et induktionsbedøvelsesmiddel med en sympatomimetisk aktivitet. Hos patienter med intakt autonomt nervesystem øger ketamin hjertefrekvens, hjertevolumen og arterielt blodtryk (ABP). På trods af dets sympatomimetiske aktivitet hos hæmodynamisk stabile patienter er den hæmodynamiske reaktion på ketamin under ustabile kardiovaskulære tilstande ikke klar. Ingen undersøgelser efter vores bedste viden sammenlignede ketamin-baserede og opioid-baserede protokoller i hurtig sekvensinduktion af anæstesi hos hæmodynamisk ustabile patienter.

I denne undersøgelse vil patienter med svær sepsis eller septisk shock, der er planlagt til operation, blive tildelt enten ketamin eller fentanyl til induktion af anæstesi. Efter induktion af anæstesi indsættes endotrakealtube hjulpet af succinylcholin. Invasivt blodtryk vil blive overvåget gennem en transducer forbundet til arteriekateter. Elektrisk hastighedsmåling (kardiometri) enhed vil blive brugt til ikke-invasiv overvågning af hjertevolumen og slagvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis patienter
  • Med stødindeks (puls divideret med systolisk blodtryk) >0,7. eller Sepsis-patienter med noradrenalin-infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Cerebrovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Denne gruppe patienter vil modtage: 1 mg/kg ketamin + 0,05 mg/kg midazolam til induktion af anæstesi. Endotracheal tube indsættes hjulpet af 1 mg/kg succinylcholin. Patienter vil gennemgå et kirurgisk indgreb for at eliminere kilden til sepsis, f.eks. abdominal udforskning. Invasiv blodtryksmåler vil blive forbundet til patienten gennem et arteriekateter. Elektrisk hastighedsmåling (kardiometri) enhed vil blive forbundet til patienten for at måle hjerteoutput, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand.
Medicin: Ketamin
Patienterne vil modtage: 1 mg/kg ketamin til induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Midazolam
Patienterne vil modtage 0,05 mg/kg midazolam
Andre navne:
  • Dormicum
Aktiv komparator: Fentanyl
2,5 mg/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam til induktion af anæstesi. Endotracheal tube indsættes hjulpet af 1 mg/kg succinylcholin. Patienter vil gennemgå et kirurgisk indgreb for at eliminere kilden til sepsis, f.eks. abdominal udforskning. Invasiv blodtryksmåler vil blive forbundet til patienten gennem et arteriekateter. Elektrisk hastighedsmåling (kardiometri) enhed vil blive forbundet til patienten for at måle hjerteoutput, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand.
Medicin: Midazolam
Patienterne vil modtage 0,05 mg/kg midazolam
Andre navne:
  • Dormicum
Medicin: Fentanyl
Patienterne vil modtage: 2,5 mcg/kg fentanyl til induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk målt med invasiv transducer fastgjort til arterielt kateter
30 minutter efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteoutput
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
hjertevolumen målt i liter pr. minut målt ved elektrisk hastighedsmåling
30 minutter efter induktion af anæstesi
Slagvolumen
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
hjerteslagvolumen i milliliter målt ved elektrisk hastighedsmåling
30 minutter efter induktion af anæstesi
hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
hjertefrekvens målt i slag i minuttet
30 minutter efter induktion af anæstesi
serum laktat
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
serumlaktat målt i mmol/liter
30 minutter efter induktion af anæstesi
total noradrenalin dosis
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
total dosis af noradrenalin målt i mikrogram
30 minutter efter induktion af anæstesi
Intraoperativ inhalationsbedøvelseskoncentration
Tidsramme: 30 minutter
koncentrationen af ​​inhalationsbedøvelse (%)
30 minutter
Forekomst af post-induktion hypotension
Tidsramme: 5 minutter
Procentdelen af ​​patienter med svær hypotension efter induktion af anæstesi, der kræver standsning af inhalationsanæstesi eller øgning af dosen af ​​vasopressorer
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-12-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner