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Cetamina Versus Fentanil para Indução de Anestesia em Choque Séptico

25 de janeiro de 2020 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Baseada em cetamina versus base em opioides para indução de anestesia em sequência rápida em pacientes com choque séptico

O objetivo deste trabalho é comparar dois protocolos (cetamina-midazolam versus fentanil-midazolam) para indução da anestesia em pacientes com choque séptico visando encontrar o protocolo mais seguro em relação ao estado hemodinâmico dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução da anestesia em pacientes hemodinamicamente comprometidos é um desafio para todo anestesista. A maioria dos agentes de indução intravenosa tem um efeito negativo na pressão arterial e no débito cardíaco. Teoricamente, o anestésico intravenoso de indução de emergência "ideal" deve atingir a hipnose rápida e manter a estabilidade hemodinâmica.

A cetamina tem sido relatada como um anestésico de indução com atividade simpatomimética. Em pacientes com sistema nervoso autônomo intacto, a cetamina aumenta a frequência cardíaca, o débito cardíaco e a pressão arterial (PA). Apesar de sua atividade simpaticomimética em pacientes hemodinamicamente estáveis, a resposta hemodinâmica à cetamina em condições cardiovasculares instáveis ​​não é clara. Até onde sabemos, nenhum estudo comparou protocolos baseados em cetamina e baseados em opioides na indução de anestesia em sequência rápida em pacientes hemodinamicamente instáveis.

Neste estudo, os pacientes com sepse grave ou choque séptico agendados para cirurgia serão designados para receber cetamina ou fentanil para indução da anestesia. Após a indução da anestesia, o tubo endotraqueal será inserido auxiliado por succinilcolina. A pressão arterial invasiva será monitorada através de um transdutor conectado a um cateter arterial. Dispositivo de velocimetria elétrica (cardiometria) será usado para monitoramento não invasivo do débito cardíaco e volume sistólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sepse
  • Com índice de choque (frequência cardíaca dividida pela pressão arterial sistólica) >0,7. ou pacientes com sepse com infusão de norepinefrina.

Critério de exclusão:

  • Traumatismo crâniano
  • Distúrbios cerebrovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cetamina
Este grupo de pacientes receberá: 1 mg/Kg cetamina + 0,05 mg/Kg midazolam para indução anestésica. O tubo endotraqueal será inserido auxiliado por 1 mg/Kg de succinilcolina. Os pacientes passarão por procedimento cirúrgico para eliminar a fonte da sepse, por exemplo. exploração abdominal. O monitor de pressão arterial invasiva será conectado ao paciente através de um cateter arterial. Dispositivo de velocimetria elétrica (cardiometria) será conectado ao paciente para medir débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica.
Medicamento: Cetamina
Os pacientes receberão: 1 mg/kg de cetamina para indução da anestesia
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Midazolam
Os pacientes receberão 0,05 mg/Kg de midazolam
Outros nomes:
  • Dormicum
Comparador Ativo: Fentanil
2,5 mg/kg de fentanil + 0,05 mg/kg de midazolam para indução da anestesia. O tubo endotraqueal será inserido auxiliado por 1 mg/Kg de succinilcolina. Os pacientes passarão por procedimento cirúrgico para eliminar a fonte da sepse, por exemplo. exploração abdominal. O monitor de pressão arterial invasiva será conectado ao paciente através de um cateter arterial. Dispositivo de velocimetria elétrica (cardiometria) será conectado ao paciente para medir débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica.
Medicamento: Midazolam
Os pacientes receberão 0,05 mg/Kg de midazolam
Outros nomes:
  • Dormicum
Medicamento: Fentanil
Os pacientes receberão: 2,5 mcg/kg de fentanil para indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial média medida por transdutor invasivo conectado ao cateter arterial
30 minutos após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
débito cardíaco medido em litros por minuto medido por velocimetria elétrica
30 minutos após a indução da anestesia
Volume de curso
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
volume cardíaco sistólico em mililitros medido por velocimetria elétrica
30 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
30 minutos após a indução da anestesia
lactato sérico
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
lactato sérico medido em mmol/litro
30 minutos após a indução da anestesia
dose total de norepinefrina
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
dose total de norepinefrina medida em microgramas
30 minutos após a indução da anestesia
Concentração de anestésico inalatório intraoperatório
Prazo: 30 minutos
a concentração de anestésico inalatório (%)
30 minutos
Incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: 5 minutos
A porcentagem de pacientes com hipotensão grave após a indução da anestesia que requer interrupção da anestesia inalatória ou aumento da dose de vasopressores
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-12-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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