Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus fentanyl pro indukci anestezie u septického šoku

25. ledna 2020 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Na bázi ketaminu versus opioid pro rychlé navození anestezie u pacientů se septickým šokem

Cílem této práce je porovnat dva protokoly (ketamin-midazolam versus fentanyl-midazolam) pro úvod do anestezie u pacientů se septickým šokem s cílem nalézt nejbezpečnější protokol s ohledem na hemodynamický stav pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navození anestezie u hemodynamicky oslabených pacientů je výzvou pro každého anesteziologa. Většina intravenózních indukčních činidel má negativní vliv na arteriální krevní tlak a srdeční výdej. Teoreticky by „ideální“ urgentní intravenózní anestetikum mělo dosáhnout rychlé hypnózy a udržet hemodynamickou stabilitu.

Ketamin byl hlášen jako indukční anestetikum se sympatomimetickým účinkem. U pacientů s intaktním autonomním nervovým systémem ketamin zvyšuje srdeční frekvenci, srdeční výdej a arteriální krevní tlak (ABP). Přes jeho sympatomimetickou aktivitu u hemodynamicky stabilních pacientů není hemodynamická odpověď na ketamin u nestabilních kardiovaskulárních stavů jasná. Žádná studie podle našich nejlepších znalostí neporovnávala protokoly založené na ketaminu a opioidech v rychlém sekvenčním navození anestezie u hemodynamicky nestabilních pacientů.

V této studii budou pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem plánovaným k chirurgickému zákroku přiřazeni k podání buď ketaminu nebo fentanylu pro navození anestezie. Po navození anestezie se zavede endotracheální trubice za pomoci sukcinylcholinu. Invazivní krevní tlak bude monitorován pomocí převodníku připojeného k arteriálnímu katétru. K neinvazivnímu sledování srdečního výdeje a tepového objemu bude sloužit elektrický velocimetrický (kardiometrický) přístroj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sepsí
  • Se šokovým indexem (srdeční frekvence dělená systolickým krevním tlakem) >0,7. nebo pacienti se sepsí s infuzí norepinefrinu.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Cerebrovaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina
Tato skupina pacientů bude dostávat: 1 mg/kg ketaminu + 0,05 mg/kg midazolamu na úvod do anestezie. Endotracheální trubice bude zavedena s pomocí 1 mg/kg sukcinylcholinu. Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k odstranění zdroje sepse, např. břišní průzkum. Invazivní monitor krevního tlaku bude připojen k pacientovi prostřednictvím arteriálního katétru. K pacientovi bude připojeno elektrické velocimetrické (kardiometrické) zařízení pro měření srdečního výdeje, tepového objemu a systémového vaskulárního odporu.
Lék: Ketamin
Pacienti dostanou: 1 mg/kg ketaminu pro indukci anestezie
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Midazolam
Pacienti dostanou 0,05 mg/kg midazolamu
Ostatní jména:
  • Dormicum
Aktivní komparátor: Fentanyl
2,5 mg/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu pro úvod do anestezie. Endotracheální trubice bude zavedena s pomocí 1 mg/kg sukcinylcholinu. Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k odstranění zdroje sepse, např. břišní průzkum. Invazivní monitor krevního tlaku bude připojen k pacientovi prostřednictvím arteriálního katétru. K pacientovi bude připojeno elektrické velocimetrické (kardiometrické) zařízení pro měření srdečního výdeje, tepového objemu a systémového vaskulárního odporu.
Lék: Midazolam
Pacienti dostanou 0,05 mg/kg midazolamu
Ostatní jména:
  • Dormicum
Lék: Fentanyl
Pacienti dostanou: 2,5 mcg/kg fentanylu na úvod do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
Střední arteriální krevní tlak měřený invazivním snímačem připojeným k arteriálnímu katétru
30 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
srdeční výdej měřený v litrech za minutu měřený elektrickou velocimetrií
30 minut po úvodu do anestezie
Objem tahu
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
srdeční tepový objem v mililitrech měřený elektrickou velocimetrií
30 minut po úvodu do anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
30 minut po úvodu do anestezie
sérový laktát
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
sérový laktát měřený v mmol/litr
30 minut po úvodu do anestezie
celková dávka norepinefrinu
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
celková dávka norepinefrinu měřená v mikrogramech
30 minut po úvodu do anestezie
Intraoperační koncentrace inhalačního anestetika
Časové okno: 30 minut
koncentrace inhalačního anestetika (%)
30 minut
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: 5 minut
Procento pacientů s těžkou hypotenzí po úvodu do anestezie vyžadující zastavení inhalační anestezie nebo zvýšení dávky vazopresorů
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-12-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit