Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus Fentanyl voor inductie van anesthesie bij septische shock

25 januari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Op ketamine gebaseerd versus opioïden voor snelle inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock

Het doel van dit werk is om twee protocollen (ketamine-midazolam versus fentanyl-midazolam) te vergelijken voor inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock, met als doel het meest veilige protocol te vinden met betrekking tot de hemodynamische status van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van anesthesie bij hemodynamisch gecompromitteerde patiënten is een uitdaging voor elke anesthesist. De meeste intraveneuze inductiemiddelen hebben een negatief effect op de arteriële bloeddruk en het hartminuutvolume. Theoretisch zou het "ideale" intraveneuze anestheticum voor noodinductie snelle hypnose moeten bereiken en de hemodynamische stabiliteit behouden.

Ketamine is gerapporteerd als een inductie-anesthesie met een sympathicomimetische activiteit. Bij patiënten met een intact autonoom zenuwstelsel verhoogt ketamine de hartslag, het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk (ABP). Ondanks zijn sympathicomimetische activiteit bij hemodynamisch stabiele patiënten, is de hemodynamische respons op ketamine bij onstabiele cardiovasculaire aandoeningen niet duidelijk. Voor zover ons bekend zijn er geen studies die op ketamine gebaseerde en opioïde-gebaseerde protocollen vergeleken bij snelle opeenvolging van inductie van anesthesie bij hemodynamisch onstabiele patiënten.

In deze studie zullen patiënten met ernstige sepsis of septische shock die gepland zijn voor een operatie, ofwel ketamine ofwel fentanyl krijgen voor inductie van anesthesie. Na inductie van de anesthesie wordt een endotracheale tube ingebracht met behulp van succinylcholine. Invasieve bloeddruk wordt gecontroleerd via een transducer die is aangesloten op een arteriële katheter. Een apparaat voor elektrische velocimetrie (cardiometrie) zal worden gebruikt voor niet-invasieve bewaking van het hartminuutvolume en het slagvolume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis-patiënten
  • Met shockindex (hartslag gedeeld door systolische bloeddruk) >0,7. of Sepsis-patiënten met noradrenaline-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • Cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine groep
Deze groep patiënten krijgt: 1 mg/kg ketamine + 0,05 mg/kg midazolam voor inductie van anesthesie. Endotracheale tube wordt ingebracht met behulp van 1 mg/kg succinylcholine. Patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan om de bron van sepsis te elimineren, b.v. abdominale exploratie. Een invasieve bloeddrukmeter wordt via een arteriële katheter op de patiënt aangesloten. Een apparaat voor elektrische velocimetrie (cardiometrie) wordt op de patiënt aangesloten om het hartminuutvolume, het slagvolume en de systemische vasculaire weerstand te meten.
Geneesmiddel: Ketamine
Patiënten krijgen 1 mg/kg ketamine voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten krijgen 0,05 mg/kg midazolam
Andere namen:
  • Slaapzaal
Actieve vergelijker: Fentanyl
2,5 mg/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam voor inductie van anesthesie. Endotracheale tube wordt ingebracht met behulp van 1 mg/kg succinylcholine. Patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan om de bron van sepsis te elimineren, b.v. abdominale exploratie. Een invasieve bloeddrukmeter wordt via een arteriële katheter op de patiënt aangesloten. Een apparaat voor elektrische velocimetrie (cardiometrie) wordt op de patiënt aangesloten om het hartminuutvolume, het slagvolume en de systemische vasculaire weerstand te meten.
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten krijgen 0,05 mg/kg midazolam
Andere namen:
  • Slaapzaal
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten krijgen: 2,5 mcg/kg fentanyl voor inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten door invasieve transducer bevestigd aan arteriële katheter
30 minuten na inleiding van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartminuutvolume gemeten in liters per minuut gemeten door elektrische velocimetrie
30 minuten na inleiding van de anesthesie
Slagvolume
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslagvolume in milliliter gemeten met elektrische velocimetrie
30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag gemeten in slagen per minuut
30 minuten na inleiding van de anesthesie
serum lactaat
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
serumlactaat gemeten in mmol/liter
30 minuten na inleiding van de anesthesie
totale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
totale dosis noradrenaline gemeten in microgram
30 minuten na inleiding van de anesthesie
Intra-operatieve inhalatie-anesthesieconcentratie
Tijdsspanne: 30 minuten
de concentratie van inhalatieverdoving (%)
30 minuten
Incidentie van hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 5 minuten
Het percentage patiënten met ernstige hypotensie na inductie van anesthesie waarbij stopzetting van inhalatie-anesthesie of verhoging van de dosis vasopressoren nodig is
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-12-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren