Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus fentanyl for induksjon av anestesi ved septisk sjokk

25. januar 2020 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketaminbasert versus opioidbasert for rask induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk

Målet med dette arbeidet er å sammenligne to protokoller (ketamin-midazolam versus fentanyl-midazolam) for induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk med sikte på å finne den sikreste protokollen med hensyn til hemodynamisk status til pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av anestesi hos hemodynamisk kompromitterte pasienter er en utfordring for enhver anestesilege. De fleste av de intravenøse induksjonsmidlene har en negativ effekt på arterielt blodtrykk og hjertevolum. Teoretisk sett skal det "ideelle" akuttinduksjonsintravenøse anestesimiddelet oppnå rask hypnose og opprettholde den hemodynamiske stabiliteten.

Ketamin er rapportert som et induksjonsanestetikum med en sympatomimetisk aktivitet. Hos pasienter med intakt autonomt nervesystem øker ketamin hjertefrekvens, hjertevolum og arterielt blodtrykk (ABP). Til tross for den sympatomimetiske aktiviteten hos hemodynamisk stabile pasienter, er den hemodynamiske responsen på ketamin ved ustabile kardiovaskulære forhold ikke klar. Ingen studier så langt vi vet sammenlignet ketaminbaserte og opioidbaserte protokoller i rask sekvensinduksjon av anestesi hos hemodynamisk ustabile pasienter.

I denne studien vil pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk som er planlagt for kirurgi bli tildelt enten ketamin eller fentanyl for induksjon av anestesi. Etter induksjon av anestesi vil endotrakealtube settes inn hjulpet av succinylkolin. Invasivt blodtrykk vil bli overvåket gjennom en transduser koblet til arterielt kateter. Elektrisk velosimetri (kardiometri) enhet vil bli brukt for ikke-invasiv overvåking av hjertevolum og slagvolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsispasienter
  • Med sjokkindeks (hjertefrekvens delt på systolisk blodtrykk) >0,7. eller sepsispasienter med noradrenalininfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Cerebrovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppe
Denne pasientgruppen vil få: 1 mg/kg ketamin + 0,05 mg/kg midazolam for induksjon av anestesi. Endotrakealtube vil bli satt inn hjulpet av 1 mg/kg succinylkolin. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk prosedyre for å eliminere kilden til sepsis, f.eks. abdominal utforskning. Invasiv blodtrykksmåler kobles til pasienten gjennom et arteriekateter. Elektrisk velosimetri-enhet (kardiometri) kobles til pasienten for å måle hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få: 1 mg/kg ketamin for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Midazolam
Pasienter vil få 0,05 mg/kg midazolam
Andre navn:
  • Dormicum
Aktiv komparator: Fentanyl
2,5 mg/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam for induksjon av anestesi. Endotrakealtube vil bli satt inn hjulpet av 1 mg/kg succinylkolin. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk prosedyre for å eliminere kilden til sepsis, f.eks. abdominal utforskning. Invasiv blodtrykksmåler kobles til pasienten gjennom et arteriekateter. Elektrisk velosimetri-enhet (kardiometri) kobles til pasienten for å måle hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand.
Legemiddel: Midazolam
Pasienter vil få 0,05 mg/kg midazolam
Andre navn:
  • Dormicum
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter vil motta: 2,5 mcg/kg fentanyl for induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt med invasiv transduser festet til arterielt kateter
30 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteutgang
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
hjertevolum målt i liter per minutt målt ved elektrisk hastighetsmåling
30 minutter etter induksjon av anestesi
Slagvolum
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
hjerteslagvolum i milliliter målt ved elektrisk velosimetri
30 minutter etter induksjon av anestesi
puls
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
hjertefrekvens målt i slag per minutt
30 minutter etter induksjon av anestesi
serumlaktat
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
serumlaktat målt i mmol/liter
30 minutter etter induksjon av anestesi
total dose noradrenalin
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
total dose noradrenalin målt i mikrogram
30 minutter etter induksjon av anestesi
Intraoperativ inhalasjonsanestesikonsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter
konsentrasjonen av inhalasjonsbedøvelse (%)
30 minutter
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 5 minutter
Prosentandelen av pasienter med alvorlig hypotensjon etter induksjon av anestesi som krever stans av inhalasjonsanestesi eller økning av dosen av vasopressorer
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-12-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere