Ketamina kontra fentanyl do indukcji znieczulenia we wstrząsie septycznym
Oparty na ketaminie i oparty na opioidach do szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi jest wyzwaniem dla każdego anestezjologa. Większość dożylnych środków indukujących ma negatywny wpływ na ciśnienie tętnicze krwi i pojemność minutową serca. Teoretycznie „idealny” dożylny środek znieczulający do indukcji awaryjnej powinien zapewniać szybką hipnozę i utrzymywać stabilność hemodynamiczną.
Ketaminę opisywano jako środek do znieczulenia indukcyjnego o działaniu sympatykomimetycznym. U pacjentów z nienaruszonym autonomicznym układem nerwowym ketamina zwiększa częstość akcji serca, pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze krwi (ABP). Pomimo jej sympatykomimetycznego działania u stabilnych hemodynamicznie pacjentów, odpowiedź hemodynamiczna na ketaminę w niestabilnych warunkach sercowo-naczyniowych nie jest jasna. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badania nie porównywały protokołów opartych na ketaminie i opioidach w szybkiej sekwencji indukcji znieczulenia u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.
W tym badaniu pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zakwalifikowani do operacji zostaną przydzieleni do otrzymywania ketaminy lub fentanylu w celu wprowadzenia do znieczulenia. Po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzona rurka dotchawicza wspomagana sukcynylocholiną. Inwazyjne ciśnienie krwi będzie monitorowane przez przetwornik podłączony do cewnika tętniczego. Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometria) będzie wykorzystywane do nieinwazyjnego monitorowania pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą
- Ze wskaźnikiem wstrząsu (tętno podzielone przez skurczowe ciśnienie krwi) >0,7. lub pacjentów z sepsą z infuzją noradrenaliny.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz mózgu
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
Ta grupa pacjentów otrzyma: 1 mg/kg ketaminy + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia.
Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona z pomocą 1 mg/kg sukcynylocholiny.
Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w celu wyeliminowania źródła sepsy m.in.
eksploracja jamy brzusznej.
Inwazyjny ciśnieniomierz zostanie podłączony do pacjenta przez cewnik tętniczy.
Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometryczne) zostanie podłączone do pacjenta w celu pomiaru pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
|
Pacjenci otrzymają: 1 mg/kg ketaminy do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 0,05 mg/kg midazolamu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
2,5 mg/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia.
Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona z pomocą 1 mg/kg sukcynylocholiny.
Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w celu wyeliminowania źródła sepsy m.in.
eksploracja jamy brzusznej.
Inwazyjny ciśnieniomierz zostanie podłączony do pacjenta przez cewnik tętniczy.
Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometryczne) zostanie podłączone do pacjenta w celu pomiaru pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
|
Pacjenci otrzymają 0,05 mg/kg midazolamu
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają: 2,5 mcg/kg fentanylu do wprowadzenia do znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone głowicą inwazyjną przymocowaną do cewnika tętniczego
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
pojemność minutowa serca mierzona w litrach na minutę, mierzona za pomocą prędkościomierza elektrycznego
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
objętość wyrzutowa serca w mililitrach mierzona za pomocą prędkościomierza elektrycznego
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
mleczan surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
mleczan w surowicy mierzony w mmol/litr
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
całkowita dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
całkowita dawka noradrenaliny mierzona w mikrogramach
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Śródoperacyjne stężenie anestetyku wziewnego
Ramy czasowe: 30 minut
|
stężenie anestetyku wziewnego (%)
|
30 minut
|
|
Występowanie niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odsetek pacjentów z ciężką hipotonią po indukcji znieczulenia wymagającej przerwania znieczulenia wziewnego lub zwiększenia dawki leków wazopresyjnych
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Fentanyl
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-12-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .