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Cosmetic Outcome at 4 Months in Hand and Feet Lacerations in Children: Conservative Versus Suture Repair

16. September 2020 aktualisiert von: Trevor Tredway, MD, St. Louis University

Conservative Versus Suture Repair of Hand and Feet Lacerations in Children

Hand and feet lacerations are common in children with repair often requiring conscious sedation and needle sticks for repair. Growing evidence in adults reveal that many of these small lacerations do quite well cosmetically without intervention. This randomized controlled trial will evaluated the cosmetic outcome at 4 months in two groups of children with hand or feet lacerations <2 cm comparing suturing vs conservative wound management.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to compare outcomes of 2 repair methods in simple (<2cm) hand and feet lacerations in the pediatric population (2-17 yrs). Our hypothesis is that there is no statistical difference in cosmetic outcomes between suture repair and non-repair of these injuries. This study has been performed in the adult population, but has not yet been done in children. The researchers would like to be the first to show that conservative repair can be done in our pediatric population. The suture group will have their injuries repaired with non-absorbable sutures (nylon) which remain the gold standard in cosmetic repair of hands and feet. The conservative group will have identical cleaning and preparation of the wound, but the laceration will be covered with antibiotic ointment and sterile gauze without repair. Secondary outcome measure include patient satisfaction, infection rates, pain during repair, time of initial ED visit stay, and cost of supplies used in repair. Our patients will return in 10 -14 days for follow up and in 4 months for evaluation of the wound and for digital pictures to be taken of the wound. Wounds and scars will be evaluated at both 10 -14 days and 4 months by both the researchers and the parents or care givers. A satisfaction survey will be administered to the parent or guardian. At 3-4 months, digital photographs of the healing lacerations will be graded for appearance by clinicians blinded to the repair method. The initial visit will be billed to their insurance and the follow-up visits will be free.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • cardinal glennon children's hospital / Division of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any English-speaking child, 2 to 17 years of age that presents to the emergency department at Cardinal Glennon Children's Medical Center with a hand or foot laceration less than or equal to 2 cm is eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if their laceration is greater than 2 cm, have irregular borders or are, deeper than 0.5 cm.
  • Wounds that are the result of a mammalian bite,
  • Wounds more than minimally contaminated on visual inspection or are more than 8 hours old.
  • Wounds associated with an open fracture, involve a partial amputation or involve a puncture wound.
  • Wounds that involve the nailbed or a fingernail avulsion will be excluded.
  • Patients with confirmed or suspected retained foreign bodies in the wound would also be excluded.
  • Patients will also be excluded if hemostasis could not be attained after 15 minutes of pressure.
  • Patients with complex lacerations who need plastic surgery or other sub-specialty repair will be excluded.
  • Complex lacerations include: associated or suspected neurovascular, tendon, ligament, or bone injury, need for deep/multi-layer sutures will be excluded.
  • Patients with known or suspected immunodeficiency, bleeding or clotting disorders, pregnancy, diabetes, renal dysfunction, or allergic reaction to local anesthesia are also excluded.
  • Patients with a history of anticoagulant or chronic steroid use in the last year. Chronic steroid use is defined by use of steroids (PO, IV, IM, or topical) for more than 14 consecutive days, for more than 3 separate courses per year will be excluded.
  • Foster children will also be excluded, due to complications regarding custody, consent, and follow-up issues.
  • Patients with allergies to topical anesthetics solution will be excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: conservative
patient fulfilling entry criteria will be randomized to the conservative arm - no suturing
Aktiver Komparator: suture
patient fulfilling entry criteria will be randomized to the suture arm for repair with nylon suture material
Verfahren: Suture for wound repair
Repair of wound with suture
Gerät: Suture for wound repair
Repair of wound with suture

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Zeitfenster: 4 months

Randomized, parallel group study will compare cosmetic outcome by digital picture by blinded evaluators at 4 months post enrollment.

The digital pictures of the laceration repairs were scored using a previously validated Visual Analogue Scale (VAS). The VAS scale is a 100-mm continuous line that is marked at the right end with "best appearance/scar"(score 100), and on the left end with "worst appearance/scar" (score 0).
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wound Healing in Hand and Feet Lacerations in Children: Conservative vs Suture Repair
Zeitfenster: 10-14 days

Wound healing by visual inspection at the first follow up visit. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.

The outcome measure data is reported as the number of participants without the presence of "wound infection" or "wound dehiscence".
10-14 days
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Zeitfenster: 10-14 days
Infection rate by visual inspection. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.
10-14 days
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Zeitfenster: 10-14 days
Rate of wound dehiscence by visual inspection. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.
10-14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 26912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

if other facilities are performing similar studies would be happy to participate

IPD-Sharing-Zeitrahmen

7/19

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

By Appointment

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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