Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cosmetic Outcome at 4 Months in Hand and Feet Lacerations in Children: Conservative Versus Suture Repair

16. září 2020 aktualizováno: Trevor Tredway, MD, St. Louis University

Conservative Versus Suture Repair of Hand and Feet Lacerations in Children

Hand and feet lacerations are common in children with repair often requiring conscious sedation and needle sticks for repair. Growing evidence in adults reveal that many of these small lacerations do quite well cosmetically without intervention. This randomized controlled trial will evaluated the cosmetic outcome at 4 months in two groups of children with hand or feet lacerations <2 cm comparing suturing vs conservative wound management.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to compare outcomes of 2 repair methods in simple (<2cm) hand and feet lacerations in the pediatric population (2-17 yrs). Our hypothesis is that there is no statistical difference in cosmetic outcomes between suture repair and non-repair of these injuries. This study has been performed in the adult population, but has not yet been done in children. The researchers would like to be the first to show that conservative repair can be done in our pediatric population. The suture group will have their injuries repaired with non-absorbable sutures (nylon) which remain the gold standard in cosmetic repair of hands and feet. The conservative group will have identical cleaning and preparation of the wound, but the laceration will be covered with antibiotic ointment and sterile gauze without repair. Secondary outcome measure include patient satisfaction, infection rates, pain during repair, time of initial ED visit stay, and cost of supplies used in repair. Our patients will return in 10 -14 days for follow up and in 4 months for evaluation of the wound and for digital pictures to be taken of the wound. Wounds and scars will be evaluated at both 10 -14 days and 4 months by both the researchers and the parents or care givers. A satisfaction survey will be administered to the parent or guardian. At 3-4 months, digital photographs of the healing lacerations will be graded for appearance by clinicians blinded to the repair method. The initial visit will be billed to their insurance and the follow-up visits will be free.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • cardinal glennon children's hospital / Division of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any English-speaking child, 2 to 17 years of age that presents to the emergency department at Cardinal Glennon Children's Medical Center with a hand or foot laceration less than or equal to 2 cm is eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if their laceration is greater than 2 cm, have irregular borders or are, deeper than 0.5 cm.
  • Wounds that are the result of a mammalian bite,
  • Wounds more than minimally contaminated on visual inspection or are more than 8 hours old.
  • Wounds associated with an open fracture, involve a partial amputation or involve a puncture wound.
  • Wounds that involve the nailbed or a fingernail avulsion will be excluded.
  • Patients with confirmed or suspected retained foreign bodies in the wound would also be excluded.
  • Patients will also be excluded if hemostasis could not be attained after 15 minutes of pressure.
  • Patients with complex lacerations who need plastic surgery or other sub-specialty repair will be excluded.
  • Complex lacerations include: associated or suspected neurovascular, tendon, ligament, or bone injury, need for deep/multi-layer sutures will be excluded.
  • Patients with known or suspected immunodeficiency, bleeding or clotting disorders, pregnancy, diabetes, renal dysfunction, or allergic reaction to local anesthesia are also excluded.
  • Patients with a history of anticoagulant or chronic steroid use in the last year. Chronic steroid use is defined by use of steroids (PO, IV, IM, or topical) for more than 14 consecutive days, for more than 3 separate courses per year will be excluded.
  • Foster children will also be excluded, due to complications regarding custody, consent, and follow-up issues.
  • Patients with allergies to topical anesthetics solution will be excluded from the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: conservative
patient fulfilling entry criteria will be randomized to the conservative arm - no suturing
Aktivní komparátor: suture
patient fulfilling entry criteria will be randomized to the suture arm for repair with nylon suture material
Postup: Suture for wound repair
Repair of wound with suture
Přístroj: Suture for wound repair
Repair of wound with suture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Časové okno: 4 months

Randomized, parallel group study will compare cosmetic outcome by digital picture by blinded evaluators at 4 months post enrollment.

The digital pictures of the laceration repairs were scored using a previously validated Visual Analogue Scale (VAS). The VAS scale is a 100-mm continuous line that is marked at the right end with "best appearance/scar"(score 100), and on the left end with "worst appearance/scar" (score 0).
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound Healing in Hand and Feet Lacerations in Children: Conservative vs Suture Repair
Časové okno: 10-14 days

Wound healing by visual inspection at the first follow up visit. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.

The outcome measure data is reported as the number of participants without the presence of "wound infection" or "wound dehiscence".
10-14 days
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Časové okno: 10-14 days
Infection rate by visual inspection. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.
10-14 days
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Časové okno: 10-14 days
Rate of wound dehiscence by visual inspection. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.
10-14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 26912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

if other facilities are performing similar studies would be happy to participate

Časový rámec sdílení IPD

7/19

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

By Appointment

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit