- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321721
Cosmetic Outcome at 4 Months in Hand and Feet Lacerations in Children: Conservative Versus Suture Repair
Conservative Versus Suture Repair of Hand and Feet Lacerations in Children
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- cardinal glennon children's hospital / Division of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any English-speaking child, 2 to 17 years of age that presents to the emergency department at Cardinal Glennon Children's Medical Center with a hand or foot laceration less than or equal to 2 cm is eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if their laceration is greater than 2 cm, have irregular borders or are, deeper than 0.5 cm.
- Wounds that are the result of a mammalian bite,
- Wounds more than minimally contaminated on visual inspection or are more than 8 hours old.
- Wounds associated with an open fracture, involve a partial amputation or involve a puncture wound.
- Wounds that involve the nailbed or a fingernail avulsion will be excluded.
- Patients with confirmed or suspected retained foreign bodies in the wound would also be excluded.
- Patients will also be excluded if hemostasis could not be attained after 15 minutes of pressure.
- Patients with complex lacerations who need plastic surgery or other sub-specialty repair will be excluded.
- Complex lacerations include: associated or suspected neurovascular, tendon, ligament, or bone injury, need for deep/multi-layer sutures will be excluded.
- Patients with known or suspected immunodeficiency, bleeding or clotting disorders, pregnancy, diabetes, renal dysfunction, or allergic reaction to local anesthesia are also excluded.
- Patients with a history of anticoagulant or chronic steroid use in the last year. Chronic steroid use is defined by use of steroids (PO, IV, IM, or topical) for more than 14 consecutive days, for more than 3 separate courses per year will be excluded.
- Foster children will also be excluded, due to complications regarding custody, consent, and follow-up issues.
- Patients with allergies to topical anesthetics solution will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: conservative
patient fulfilling entry criteria will be randomized to the conservative arm - no suturing
|
|
Active Comparator: suture
patient fulfilling entry criteria will be randomized to the suture arm for repair with nylon suture material
|
Repair of wound with suture
Repair of wound with suture
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Aikaikkuna: 4 months
|
Randomized, parallel group study will compare cosmetic outcome by digital picture by blinded evaluators at 4 months post enrollment. The digital pictures of the laceration repairs were scored using a previously validated Visual Analogue Scale (VAS). The VAS scale is a 100-mm continuous line that is marked at the right end with "best appearance/scar"(score 100), and on the left end with "worst appearance/scar" (score 0). |
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wound Healing in Hand and Feet Lacerations in Children: Conservative vs Suture Repair
Aikaikkuna: 10-14 days
|
Wound healing by visual inspection at the first follow up visit. The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives. The outcome measure data is reported as the number of participants without the presence of "wound infection" or "wound dehiscence". |
10-14 days
|
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Aikaikkuna: 10-14 days
|
Infection rate by visual inspection.
The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.
|
10-14 days
|
Cosmetic Outcome of Hand and Feet Laceration in Children : Conservative vs Suture Repair
Aikaikkuna: 10-14 days
|
Rate of wound dehiscence by visual inspection.
The wounds will be evaluated for complications that were defined a priori as follows: "wound infection" was one that required systemic antibiotics as determined by the treating attending physician; and "wound dehiscence" as a wound that required the placement of additional sutures or tissue adhesives.
|
10-14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 26912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen vammat
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi