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Wirkung von präoperativem Diclofenac-Kalium auf postoperative endodontische Schmerzen

6. April 2018 aktualisiert von: Amatallah Hussein Nasser Al-Rawhani, Cairo University

Wirkung von präoperativer Einzeldosis Diclofenac-Kalium auf postoperative endodontische Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von 50 mg Diclofenac-Kalium auf postoperative endodontische Schmerzen bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mäßigen bis starken präoperativen Schmerzen werden ausgewählt. Die Patienten erhalten entweder eine Einzeldosis von 50 mg Diclofenac-Kalium (Gruppe A) oder eine Placebo-Tablette als Kontrolle (Gruppe B). Alle Patienten erhalten die zugewiesene Prämedikation eine Stunde vor der einmaligen Wurzelkanalbehandlung. Postoperative endodontische Schmerzen werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 6, 12, 24, 48 h nach der Behandlung. Die Inzidenz der Einnahme von Analgetika wird ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dentistry Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Schmerzen (mäßig bis stark) in Unterkiefermolaren.
  • Patienten mit längerer Reaktion auf Kältetests und elektrische Pulp-Tester.
  • Patient mit der Fähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen und anzuwenden.
  • Patient mit vitalem koronalen Pulpagewebe beim Zugang.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien der Patienten oder andere Kontraindikationen gegen Diclofenac-Kalium oder Articain.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die in den letzten 6 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben.
  • Der Patient hat mehr als einen symptomatischen Unterkieferzahn im selben Quadranten.
  • Patienten mit periradikulärer Pathose und/oder Strahlendurchlässigkeit außer geweiteten parodontalen Bändern.
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür und Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Patienten mit Blutungsproblemen in der Vorgeschichte oder Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac Kalium 50 mg tab
Diclofenac-Kalium 50 mg Tablette, die eine Stunde vor der Behandlung einzunehmen ist.
Arzneimittel: Diclofenac Kalium 50 mg Tab.
Eine 50-mg-Tablette des Medikaments, die eine Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung einzunehmen ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das eine Stunde vor der Behandlung verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Eine Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung wird ein Placebo eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative endodontische Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der endodontischen Behandlung
Schmerzen nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung, gemessen anhand der visuellen Heft-Parker-Analogskala.
Bis zu 2 Tage nach der endodontischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der endodontischen Behandlung
Die Inzidenz der Analgetikaeinnahme wird erfasst
Bis zu 2 Tage nach der endodontischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amatallah H Al-Rawhani, Pos, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2016-11-167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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