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Menschliche obere Extremität (Hand und Unterarm) Allotransplantation

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Mario Solari, University of Pittsburgh

Das Pittsburgh-Protokoll bei der Allotransplantation der menschlichen oberen Extremität

Gesamtziel

Etablierung der Handtransplantation als sichere und effektive rekonstruktive Strategie zur Behandlung von Amputationen der oberen Extremitäten.

Spezifisches Ziel

Um das Risiko einer Abstoßung zu verringern und das Überleben des Allotransplantats zu ermöglichen, während die Notwendigkeit einer hochdosierten Langzeit-Immunsuppression minimiert wird.

Zu diesem Zweck schlagen wir vor, das "Pittsburgh-Protokoll" zu verwenden, eine immunmodulatorische Strategie, die bei der UPMC bei soliden Organtransplantationen implementiert wurde. Frühe Ergebnisse bei lebenden Leber- und Nierenpatienten haben bestätigt, dass dieses Protokoll die Mittel bereitstellt, um das Überleben des Transplantats bei Minimierung der Erhaltungs-Immunsuppression zu ermöglichen und bei einigen Patienten sogar die Entwöhnung von einer langfristigen Immunsuppression zu ermöglichen hoch immunogene Verbundgewebe-Allotransplantate wie Handtransplantationen bei gleichzeitiger Verringerung der Anzahl, Dosierung und/oder Häufigkeit von immunsuppressiven Arzneimitteln, die mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Kandidaten werden über Patienteninformationsbroschüren und über Anzeigen, die sich an Amputierte der oberen Extremitäten richten, identifiziert. Zu diesem Zweck wird eine Web-Seite erstellt, die interessierten Personen frei zugänglich ist. Diese Website wird über Standardsuchmaschinen zugänglich sein. Interessierte potenzielle Probanden werden angewiesen, den Ermittler für einen Termin zu kontaktieren. Zum Zeitpunkt der Ernennung werden die Kandidaten zunächst aufgefordert, ein Screening-Einwilligungsformular (SCF) auszufüllen, bevor sie sich weiteren Bewertungs-/medizinischen Screening-Verfahren unterziehen. Der SCF beinhaltet eine schriftliche Zustimmung zum Erhalt von PHI des Kandidaten. Wenn der Kandidat UPMC besucht, wird er sich einer Konsultation mit dem PI unterziehen, der eine gründliche klinische Bewertung durchführt und die Behandlungsoptionen, Risiken und Vorteile des Verfahrens ausführlich erklärt. Die Kandidaten werden zu diesem Zeitpunkt aufgefordert, eine Screening-Einwilligung auszufüllen. Geeignete Probanden werden dann weiteren medizinischen Screeningverfahren unterzogen, die eine Reihe von Untersuchungen und Untersuchungen umfassen, um ihre Kandidatur für eine Handtransplantation festzustellen. Potenzielle Empfänger, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Screening-Verfahren ausgewählt werden, werden aufgefordert, die vollständige Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen, bevor sie für das Verfahren auf die Warteliste gesetzt werden.

Die Screening-Tests umfassen:

Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Größe und Gewicht , Albumin, alkalische Phosphatase und GGT, PT, PTT mit INR Serumelektrolyte und Nierenfunktionspanel umfassen Folgendes: Natrium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid, Calcium, Phosphor, Magnesium, Glucose, Kreatinin und BUN Urinanalyse und Kreatinin-Clearance-Test Bestimmung der GFR Studien zu Infektionskrankheiten: HIV-Antigen, HTLV-I-II-Antikörper, Antikörper gegen HIV 1 und 2, Hepatitis-C-Virus, Syphilis, Hepatitis-B-Core-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigentiter sind erforderlich Titer zu Infektionskrankheiten: CMV, EBV, HSV , Toxoplasmose und VZV (IgG und IgM, wenn angezeigt) Lungenfunktionstests, einschließlich DLCO2 Röntgen-Thorax-EKG und MUGA-Scan oder Echokardiogramm zur Bestimmung der kardialen Ejektionsfraktion Sinus-Röntgen (falls klinisch indiziert) CT-Scans (CT-Angiographie)/MRT Studien (Funktions-MRT, Skelett-MRT von Hand/Hüften) wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung angezeigt Augenärztliche Untersuchung Zahnmedizinische Beratung Psychiatrische Untersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Spenderauswahlkriterien

Hirntote Spender, die die Kriterien für die Feststellung des Todes erfüllt haben, werden vom Handtransplantationsteam in Zusammenarbeit mit dem CORE (Center for Organ Recovery and Education), der Organbeschaffungsbehörde (OPO) für Pittsburgh ausgewählt und deckt Pennsylvania, New York und ab West Virginia. Die obligatorischen Anforderungen sind die Zustimmung der Familie zur Spende von Gliedmaßen, ein stabiler Spender (erfordert keine übermäßigen Vasopressoren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten), ein Alter zwischen 18 und 55 Jahren, eine Gliedmaße, die der Größe des Empfängers entspricht, dieselbe Blutgruppe wie der Empfänger, negative Kreuzprobe und Wichtig ist, dass sie genau auf Geschlecht, Hautfarbe und Rasse abgestimmt sind (kann je nach Zustimmung des Empfängers eine relative Anforderung sein).

Auswahlkriterien für Empfänger

Die Empfänger werden aus einer Population von Probanden mit Verlust der oberen Extremitäten ausgewählt. Die Empfänger können männlich oder weiblich sein und jeder Rasse, Hautfarbe oder ethnischen Zugehörigkeit angehören.

Einschlusskriterien:

  1. Alter (> 18 Jahre < 60 Jahre): Empfänger unter 18 Jahren sind aufgrund von Einschränkungen bei der Abgabe einer vollständigen Einwilligung nach Aufklärung und des potenziell erhöhten Risikos einer lymphoproliferativen Erkrankung bei einer jüngeren Population ausgeschlossen. Sobald sich die Handtransplantation und insbesondere die Strategie zur Minimierung der Immunsuppression als wirksam und sicher erwiesen haben, können die Beschränkungen hinsichtlich des Empfängeralters gelockert werden.
  2. Keine schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden medizinischen (koronare Herzkrankheit, Diabetes) oder psychosoziale Probleme (einschließlich Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
  3. Muss bösartig (seit 10 Jahren) oder HIV (bei Transplantation) negativ sein.
  4. Negative Kreuzprobe mit Spender.
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei weiblicher Empfängerin im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für mindestens ein Jahr nach der Transplantation.
  6. Zustimmung zur Zellsammlung, Lagerung und Knochenmarkinfusion als Teil des Behandlungsschemas.
  7. Die Amputation kann kürzlich (akute Verletzung) oder entfernt (der Patient kann sich einer Rehabilitation mit Prothesen unterzogen haben) erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zustände, die sich auf das immunmodulatorische Protokoll auswirken können: Dazu gehören Krankheiten wie HIV oder bösartige Erkrankungen, die den Empfänger unter einer immunsuppressiven Behandlung einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten. Sensibilisierte Empfänger mit hohen Konzentrationen an vorgeformten Antikörpern sind ebenfalls gefährdet.
  2. Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können: Dazu gehören erbliche Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thallassämien, Sichelzellanämie usw. Mischkollagenose und Kollagenerkrankungen können zu einer schlechten Wundheilung nach der Operation führen,
  3. Erkrankungen, die sich auf funktionelle Ergebnisse auswirken können: Lipopolysaccharidosen und Amyloidose sind einige der Erkrankungen, die die Nervenregeneration beeinträchtigen und die Ergebnisse beeinträchtigen können. Auch seltene Knochenheilungsstörungen wie Osteopetrose können Ausschlussgründe sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handtransplantation
Oben beschrieben
Dieses Programm ist der primäre Standort für ein neuartiges Immunmodulationsprotokoll für Hand- und/oder Unterarmtransplantationen unter Verwendung von Spender-Knochenmarkstammzellen. Dieses Protokoll, auch „Pittsburgh-Protokoll“ genannt, wurde veröffentlicht und bei 8 Hand-/Unterarmtransplantationen implementiert. Das Pittsburgh-Handtransplantationsprogramm ist das einzige Zentrum, das Erfahrung mit dem „Pittsburgh-Protokoll“ hat, um die Anzahl und Dosierung von immunsuppressiven Medikamenten zu reduzieren, die verwendet werden, um die Abstoßung von Hand-/Unterarmtransplantationen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
  • Induktion Immunsuppression
  • Aufrechterhaltung Immunsuppression
  • Chirurgische Transplantation der menschlichen Hand oder des Unterarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Ein bis zehn Jahre
Ein bis zehn Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Ein bis zehn Jahre
Ein bis zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studienleiter: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07030180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation, Traumatisch

Klinische Studien zur Handtransplantation

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