Zytokin-Mikrodialyse zur Echtzeit-Immunüberwachung bei Glioblastom-Patienten, die sich einer Checkpoint-Blockade unterziehen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Kandidat alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 Jahre oder älter sein.
2. Rezidivierendes Glioblastom haben, das für eine chirurgische Resektion geeignet ist.
3. Stimmen Sie zu, sich einer Gehirnoperation zu unterziehen.
4. Anspruch auf 03-N-0164 „Evaluation and Treatment of Neurosurgical Disorders“ Protokoll 5 haben. Bereit und in der Lage sind, eine dauerhafte Vollmacht zu erteilen.
5. Bereit und in der Lage, eine dauerhafte Vollmacht zu erteilen
6. Sind bereit, während der klinischen Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in der Einwilligung definiert, und für 24 Wochen (für Frauen) oder 33 Wochen (für Männer) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie:

1. eine Blutgerinnungsstörung haben, die vor invasiven Tests oder Operationen nicht behoben werden kann, oder andere Erkrankungen, die eine Operation unsicher machen würden, wie z.
2. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
3. Schwanger sind oder stillen
4. Kann keine MRT-Untersuchung haben.
5. Sind klaustrophobisch
6. nicht in der Lage sind, bis zu 60 Minuten auf dem Rücken zu liegen
7. Haben Sie ein primäres ZNS-Lymphom.
8. Hat neben systemischen Kortikosteroiden (wie Methotrexat, Chloroquin, Azathioprin usw.) innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung systemische immunsuppressive Behandlungen erhalten
9. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
10. Haben Sie eine signifikante kardiale Vorgeschichte, wie z. B. 2 oder mehr MIs ODER 2 oder mehr koronare Revaskularisationsverfahren.
11. Abnormale Befunde im EKG haben, wie z. B. verlängertes QT-Intervall, T-Wellen-Anomalien oder Arrhythmie. Abnormale EKG-Befunde werden vor der Aufnahme in die Studie zu einer Untersuchung durch einen Kardiologen führen
12. derzeit mit einem anderen Therapeutikum für das Glioblastom behandelt werden
13. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
14. Haben Sie eine Ejektionsfraktion von weniger als 50 % im Screening-Echokardiogramm
15. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immunschwächevirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
16. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
17. Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert Weniger als 7 Tage vor Beginn der Studienmedikamententherapie
18. Haben Sie eine Geschichte der Übertragung von autologen oder allogenen T-Zellen
19. Haben Sie eine Vorgeschichte von soliden Organ- oder Gewebetransplantationen
20. Haben Sie kardiales Troponin T oder I, das beim Screening größer als das 2-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts ist
21. Zum Zeitpunkt der Einschreibung fehlende Einwilligungsfähigkeit aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, die sie unfähig machen würde, die Erklärung der Verfahren in dieser Studie zu verstehen. Die kognitive Fähigkeit zur Zustimmung wird zum Zeitpunkt der Einschreibung bestimmt. Patienten mit psychischen Störungen oder solche Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind, aber noch ihre Einwilligungsfähigkeit behalten, werden nicht ausgeschlossen.
22. Kann nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen
23. Patienten, die mehr als 4 mg/Tag Dexamethason oder das Äquivalent von Steroiden benötigen