Cytokinová mikrodialýza pro monitorování imunity v reálném čase u pacientů s glioblastomem podstupující blokádu kontrolního bodu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byl uchazeč způsobilý ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Být starší 18 let.
2. Mít recidivující glioblastom, který je přístupný chirurgické resekci.
3. Souhlas s podstoupením operace mozku.
4. Jsou způsobilí pro protokol 03-N-0164 „Hodnocení a léčba neurochirurgických poruch“ 5. Ochotní a schopni jmenovat trvalou plnou moc.
5. Ochota a schopnost udělit trvalou plnou moc
6. Jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během klinické studie, jak je definováno v souhlasu, a po dobu 24 týdnů (u žen) nebo 33 týdnů (u mužů) po poslední dávce studovaného léku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud:

1. Máte poruchu krvácivosti, kterou nelze napravit před invazivním vyšetřením nebo chirurgickým zákrokem, nebo jiné zdravotní stavy, které by učinily operaci nebezpečnou, jako je onemocnění plic nebo srdce, které by jim znemožnilo snášet riziko celkové anestezie nebo závažné imunodeficience.
2. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let od registrace. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
3. Jste těhotná nebo kojíte
4. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí.
5. Jsou klaustrofobičtí
6. Nejsou schopni ležet na zádech po dobu až 60 minut
7. Máte primární lymfom CNS.
8. obdržel systémovou imunosupresivní léčbu, kromě systémových kortikosteroidů (jako je metotrexát, chlorochin, azathioprin atd.) do šesti měsíců od registrace
9. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční léčba (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
10. Mají významnou srdeční anamnézu, jako jsou 2 nebo více IM NEBO 2 nebo více koronárních revaskularizačních výkonů.
11. Mít abnormální nálezy na EKG, jako je prodloužený QT interval, abnormality T-vlny nebo arytmie. Abnormální nálezy na EKG si vyžádají vyhodnocení kardiologem před zařazením do studie
12. V současné době podstupují léčbu jiným terapeutickým činidlem pro glioblastom
13. byl dříve léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
14. Mějte na screeningovém echokardiogramu ejekční frakci nižší než 50 %.
15. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) v době zápisu
16. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]) v době zařazení.
17. Máte aktivní infekci, která vyžaduje systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu Méně než 7 dní před zahájením léčby studovaným lékem
18. Mít v anamnéze přenos autologních nebo alogenních T buněk
19. Mít v anamnéze transplantace pevných orgánů nebo tkání
20. Mějte srdeční troponin T nebo I vyšší než dvojnásobek ústavní horní hranice normálu při screeningu
21. V době zápisu nedostatek souhlasu v důsledku kognitivní poruchy, který by jim způsobil, že nebudou schopni porozumět vysvětlení postupů v této studii. Kognitivní schopnost souhlasit bude určena v době registrace. Pacienti s duševními poruchami nebo ti pacienti, kteří jsou kognitivně poškozeni, ale stále si zachovávají schopnost souhlasu, nebudou vyloučeni.
22. Neumím plynně anglicky nebo španělsky
23. Pacienti, kteří vyžadují dexamethason vyšší než 4 mg/den nebo ekvivalent steroidů