Korrelationsstudie zwischen Mikroassay und Allergie-Haut-Prick-Test

Potenzielle Studienteilnehmer werden zunächst anhand der Ergebnisse ihres Allergie-Hauttests überprüft, die innerhalb der letzten zwei Jahre erhoben wurden. Um ein potenzieller Proband zu sein, sind positive SPT-Ergebnisse für fünf der folgenden zehn Allergene erforderlich: Hausstaubmilbe, Ragweed, Katzenschuppen, Johnson Grass, Bermudagras, Timothy Grass, Eiche, Cladosporium, Hundeschuppen und Kakerlake. Nach der Unterzeichnung eines vom IRB genehmigten Einverständnisformulars werden diese Patienten einer Blutabnahme und einem Blot mittels Fingerstich unterzogen. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Eingeschrieben werden Probanden ab 18 Jahren, die noch nie mit einer Allergie-Immuntherapie begonnen oder nicht mehr als drei Monate lang eine SCIT-Immuntherapie abgeschlossen haben.

Unterprüfer werden Patientenakten aus einer Datenbank von Patienten durchsuchen, die zuvor mit dem UAS-Protokoll getestet wurden. Patienten, die sich aufgrund der Einschlusskriterien qualifizieren, werden telefonisch kontaktiert und gefragt, ob sie bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen.

Der Proband kommt in die Klinik und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden von seinem Hausarzt und dem Unterprüfer überprüft. Der Unterprüfer stellt sicher, dass das vom IRB überprüfte Einverständnisformular unterschrieben ist und der Patient keine Fragen hat. Der Proband oder Unterprüfer führt den Fingerstich und den Blot gemäß den Anweisungen auf dem Allergenex-Probensammelpaket durch. Die Probe wird zur Analyse mit dem Microarray-Gerät von Spiriplex per Post verschickt. Die Mikroassay-Ergebnisse werden zur Korrelationsanalyse mit den zuvor protokollierten SPT-Ergebnissen an die primäre Untersuchungsstelle gesendet. Diese Ergebnisse werden den Statistikern und Forschern, die die mögliche Korrelation zwischen SPT- und Mikroassay-Ergebnissen ermitteln, nicht angezeigt.