- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525626
Online Achtsamkeitsbasierte Tic-Reduktion
Online-Achtsamkeitsbasierte Tic-Reduktion: Entwicklung und Test (Phase Eins)
Das Tourette-Syndrom (TS) und die anhaltende Tic-Störung (PTD) sind chronische und potenziell behindernde neurobiologische Erkrankungen. Obwohl es eine Reihe von pharmakologischen und psychosozialen Behandlungen gibt, spricht eine beträchtliche Anzahl von Personen entweder nicht auf die derzeitigen Behandlungen an, findet sie nicht akzeptabel oder hat keinen Zugang zu ihnen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Forscher weiterhin neue Behandlungsansätze verfolgen, die auch leicht an Bedürftige weitergegeben werden können.
Erste Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Erwachsene mit Tic-Störungen von Vorteil sein kann. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher diese auf Achtsamkeit basierende Intervention weiterentwickeln, für die Online-Bereitstellung anpassen und die Intervention mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern pilotieren. Die Daten aus diesem Pilottest werden in eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie einfließen, in der die auf Achtsamkeit basierende Online-Tic-Reduktion mit Online-Psychedukation, Entspannung und unterstützender Therapie verglichen wird.
Das spezifische Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Tic-Reduktion bei 6 Erwachsenen mit TS oder PTD zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die auf Achtsamkeit basierende Online-Tic-Reduktion für Erwachsene mit Tic-Störungen machbar und akzeptabel sein wird, gemessen an der Zufriedenheit der Teilnehmer, dem qualitativen Feedback der Teilnehmer, der Einhaltung der häuslichen Übungen, dem Abbruch und den unerwünschten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Vereinigte Staaten, 04011
- Bowdoin College
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- eine Primärdiagnose des Tourette-Syndroms oder einer anhaltenden Tic-Störung besitzen,
- fließend Englisch
- mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten,
- Nehmen Sie entweder keine Tic-unterdrückenden Medikamente oder andere psychotrope Medikamente ein oder nehmen Sie 8 Wochen vor der Grundlinienbewertung und während der gesamten Studie eine stabile Dosis ein
Ausschlusskriterien:
- für die Dauer der Studie eine begleitende Psychotherapie erhalten
- bereits umfangreiche Erfahrung mit Achtsamkeit und/oder Meditation haben und
- darf keinen anderen medizinischen oder psychologischen Zustand haben, der die Person daran hindern würde, sich vollständig an der Studie zu beteiligen, oder ein höheres Maß an Pflege erfordert (z. B. Suizidalität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online Achtsamkeitsbasierte Tic-Reduktion
|
8-wöchige Online-Gruppenintervention auf Achtsamkeitsbasis für Tics
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 9
|
Woche 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zur Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Wochen 1-8
|
Wochen 1-8
|
Abnutzungsformular
Zeitfenster: Wochen 1-8
|
Wochen 1-8
|
Formular zur Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 1-9
|
Wochen 1-9
|
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Tic-Fragebogen für Erwachsene
Zeitfenster: Wochen 0-9
|
Wochen 0-9
|
Klinische globale Eindrücke Skala-Schweregrad
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Clinical Global Impressions Scale-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 9
|
Woche 9
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Umfrage zur Arbeit und sozialen Anpassung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Wochen 0-9
|
Wochen 0-9
|
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Kurzer Reizbarkeitstest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
|
Woche 0, Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Reese, Ph.D., Bowdoin College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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