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Sensory Recovery of Reconstructed Breast With Breast Reconstructive Options

23. Mai 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Over the past 10 years, there have been substantial improvements in breast reconstruction by plastic surgeons, and much has been achieved in aesthetic restoration after mastectomy. Advances in both microsurgery and implants have allowed for a wider variety of surgical methods, and procedural skills that minimize donor site complications have been developed.

With such satisfactory aesthetic results, interest has recently increased not only in breast reconstruction but also in sensory recovery. Due to the growing expectation of patients, sensory discomfort may decrease overall patient satisfaction with breast reconstruction despite good aesthetic results. Hence, for qualitative improvement of breast reconstruction surgery, efforts must be made to restore sensation in the reconstructed breast. There has been little research on the mechanism of sensory recovery despite its clinical importance. This study aimed to compare the degree of sensory recovery in the reconstructed breast using various reconstruction methods as well as to evaluate the status of neural regeneration with harvesting the tissues when nipple reconstruction is performed.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2215
          • E-Mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

This study will be conducted by dividing the subjects into two groups(25 per each arm) according to the method of reconstruction: implant vs. abdominal tissue. It is difficult to determine a sample size that can establish statistical significance based on previous studies. Therefore, the number of targeted subjects was estimated based on the number of patients that can generally be recruited during the study period.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female adults over 20 years of age
  • Patients who have undergone or plan to undergo total mastectomy and immediate breast reconstruction after the diagnosis of breast cancer (including carcinoma in situ)
  • written consent to study participation

Exclusion Criteria:

  • presence of neuropathy that may hinder accurate assessment of sensation
  • presence of dermatological condition that may hinder accurate assessment of sensation
  • inability to provide written consent
  • decided by the research team to be unsuitable for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Reconstruction using an implant
Immediate 2 stage implant based breast reconstruction after mastectomy. All expanders are placed in the subpectoralis muscle using ADM as a sling. After expansion of the tissue expander change to the permanent implant is performed.
Reconstruction using abdominal tissue
immediate free DIEP flap breast reconstruction after mastectomy. DIEP(deep inferior epigastric perforator) free flap was prepared and transferred to the breast pocket. Microanastomosis was done under the microscopic magnification. On sitting position, free flap was inset into breast pocket with confirming of satisfactory inflammatory fold.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Zeitfenster: 3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery.
3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Zeitfenster: 6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery.
6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Zeitfenster: 12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery.
12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Zeitfenster: 18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery.
18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-1019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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