Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sensory Recovery of Reconstructed Breast With Breast Reconstructive Options

2018. május 23. frissítette: Yonsei University

Over the past 10 years, there have been substantial improvements in breast reconstruction by plastic surgeons, and much has been achieved in aesthetic restoration after mastectomy. Advances in both microsurgery and implants have allowed for a wider variety of surgical methods, and procedural skills that minimize donor site complications have been developed.

With such satisfactory aesthetic results, interest has recently increased not only in breast reconstruction but also in sensory recovery. Due to the growing expectation of patients, sensory discomfort may decrease overall patient satisfaction with breast reconstruction despite good aesthetic results. Hence, for qualitative improvement of breast reconstruction surgery, efforts must be made to restore sensation in the reconstructed breast. There has been little research on the mechanism of sensory recovery despite its clinical importance. This study aimed to compare the degree of sensory recovery in the reconstructed breast using various reconstruction methods as well as to evaluate the status of neural regeneration with harvesting the tissues when nipple reconstruction is performed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonszám: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study will be conducted by dividing the subjects into two groups(25 per each arm) according to the method of reconstruction: implant vs. abdominal tissue. It is difficult to determine a sample size that can establish statistical significance based on previous studies. Therefore, the number of targeted subjects was estimated based on the number of patients that can generally be recruited during the study period.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female adults over 20 years of age
  • Patients who have undergone or plan to undergo total mastectomy and immediate breast reconstruction after the diagnosis of breast cancer (including carcinoma in situ)
  • written consent to study participation

Exclusion Criteria:

  • presence of neuropathy that may hinder accurate assessment of sensation
  • presence of dermatological condition that may hinder accurate assessment of sensation
  • inability to provide written consent
  • decided by the research team to be unsuitable for this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Reconstruction using an implant
Immediate 2 stage implant based breast reconstruction after mastectomy. All expanders are placed in the subpectoralis muscle using ADM as a sling. After expansion of the tissue expander change to the permanent implant is performed.
Reconstruction using abdominal tissue
immediate free DIEP flap breast reconstruction after mastectomy. DIEP(deep inferior epigastric perforator) free flap was prepared and transferred to the breast pocket. Microanastomosis was done under the microscopic magnification. On sitting position, free flap was inset into breast pocket with confirming of satisfactory inflammatory fold.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Időkeret: 3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery.
3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Időkeret: 6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery.
6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Időkeret: 12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery.
12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Időkeret: 18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery.
18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-1019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel