Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sensory Recovery of Reconstructed Breast With Breast Reconstructive Options

23. května 2018 aktualizováno: Yonsei University

Over the past 10 years, there have been substantial improvements in breast reconstruction by plastic surgeons, and much has been achieved in aesthetic restoration after mastectomy. Advances in both microsurgery and implants have allowed for a wider variety of surgical methods, and procedural skills that minimize donor site complications have been developed.

With such satisfactory aesthetic results, interest has recently increased not only in breast reconstruction but also in sensory recovery. Due to the growing expectation of patients, sensory discomfort may decrease overall patient satisfaction with breast reconstruction despite good aesthetic results. Hence, for qualitative improvement of breast reconstruction surgery, efforts must be made to restore sensation in the reconstructed breast. There has been little research on the mechanism of sensory recovery despite its clinical importance. This study aimed to compare the degree of sensory recovery in the reconstructed breast using various reconstruction methods as well as to evaluate the status of neural regeneration with harvesting the tissues when nipple reconstruction is performed.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Plastic Surgery, Yonsei University School of Medicine, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dongwon Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2215
          • E-mail: XYPHOSS@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

This study will be conducted by dividing the subjects into two groups(25 per each arm) according to the method of reconstruction: implant vs. abdominal tissue. It is difficult to determine a sample size that can establish statistical significance based on previous studies. Therefore, the number of targeted subjects was estimated based on the number of patients that can generally be recruited during the study period.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female adults over 20 years of age
  • Patients who have undergone or plan to undergo total mastectomy and immediate breast reconstruction after the diagnosis of breast cancer (including carcinoma in situ)
  • written consent to study participation

Exclusion Criteria:

  • presence of neuropathy that may hinder accurate assessment of sensation
  • presence of dermatological condition that may hinder accurate assessment of sensation
  • inability to provide written consent
  • decided by the research team to be unsuitable for this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Reconstruction using an implant
Immediate 2 stage implant based breast reconstruction after mastectomy. All expanders are placed in the subpectoralis muscle using ADM as a sling. After expansion of the tissue expander change to the permanent implant is performed.
Reconstruction using abdominal tissue
immediate free DIEP flap breast reconstruction after mastectomy. DIEP(deep inferior epigastric perforator) free flap was prepared and transferred to the breast pocket. Microanastomosis was done under the microscopic magnification. On sitting position, free flap was inset into breast pocket with confirming of satisfactory inflammatory fold.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Časové okno: 3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery.
3 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Časové okno: 6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery.
6 months (±1 month) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Časové okno: 12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery.
12 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Sensory recovery in the reconstructed breast according to reconstructive options
Časové okno: 18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery
Subjects will be followed up with quantitative sensory testing at 18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery.
18 months (±2 months) after immediate breast reconstruction surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit