- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546439
Gefäßverschluss für das kardiale Ablationsregister (VACCAR) (VACCAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gefäßverschlussvorrichtungen (VCD) werden verwendet, um nach Herzkatheterisierungsverfahren eine Blutstillung an arteriellen Zugangsstellen zu erreichen. Es steht umfangreiche Literatur zur Verfügung, die den Einsatz dieser Geräte zum Verschluss der arteriellen Zugangsstelle unterstützt und zeigt, dass im Vergleich zur manuellen Kompression, dem traditionellen Ansatz zur Erzielung einer Blutstillung an der Zugangsstelle, die Zeit bis zur Blutstillung verkürzt, die Gehfähigkeit verkürzt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt wird. Im Gegensatz dazu gibt es keine signifikanten Belege für die Verwendung dieser Geräte zum Verschluss der femoralen Venenzugangsstelle, was teilweise auf die begrenzte Verwendung von VCD bei kardialen elektrophysiologischen Verfahren wie der Katheterablation bei Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückzuführen ist. Eine weitere Alternative zur manuellen Kompression, der Achterstich, wurde ebenfalls verwendet, um nach der Katheterablation von Vorhofflimmern und Vorhofflattern einen Gefäßverschluss zu erreichen, wurde jedoch noch nicht formal untersucht.
Ziel dieses Registers ist es, die „reale“ Verwendung von VCD oder 8er-Stich (F08S) bei Herzablationsverfahren besser zu verstehen und mögliche Unterschiede zwischen VCD oder F08S und manueller Kompression zu verstehen. Die interessierenden Ergebnisse sind die Komplikationsrate an der Gefäßzugangsstelle, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und die Schmerzwahrnehmung des Patienten sowie die allgemeine Zufriedenheit, die anhand einer Umfrage bewertet wird. Die Hypothese dieses Registers ist, dass es zu einer erhöhten Patientenzufriedenheit und einer verringerten Rate von Gefäß- und Blutungskomplikationen kommt, wenn entweder das Perclose Proglide-System oder die 8er-Stich-Methode für den venösen Verschluss nach Ablation von Vorhofflimmern und Vorhofflattern verwendet wird Verfahren zur Ablation im Vergleich zum Standard manuelle Komprimierung.
Bei dem Entwurf handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsregister, das Daten zu Patienten sammelt, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns und Vorhofflatterns unterzogen haben, einschließlich der Durchführung einer Patientenbefragung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Katheterablation (Radiofrequenzablation oder Kryoablation) zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern unterziehen
- Patienten, die bereit sind, an einer kurzen schriftlichen Befragung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ablation wegen einer anderen Arrhythmie als Vorhofflimmern/Vorhofflattern unterziehen oder die nicht für ein Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern in Frage kommen
- Patienten, die die englische Sprache nicht lesen oder verstehen können
- Patienten, bei denen während desselben Krankenhausaufenthalts kürzlich Komplikationen an der Zugangsstelle aufgetreten sind
- Patienten mit Thrombozytopenie zu Studienbeginn (Thrombozytenzahl unter 80) oder bekannter Koagulopathie (INR > 1,5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutstillung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Zeit bis zur Blutstillung, gemessen in Minuten
|
2 Tage
|
Umherwandeln
Zeitfenster: 2 Tage
|
Gehzeit nach Blutstillung, gemessen in Stunden
|
2 Tage
|
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Anzahl der Blutungen und Gefäßkomplikationen
|
2 Tage
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dauerman HL, Applegate RJ, Cohen DJ. Vascular closure devices: the second decade. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.028.
- Koreny M, Riedmuller E, Nikfardjam M, Siostrzonek P, Mullner M. Arterial puncture closing devices compared with standard manual compression after cardiac catheterization: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):350-7. doi: 10.1001/jama.291.3.350.
- Biancari F, D'Andrea V, Di Marco C, Savino G, Tiozzo V, Catania A. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of vascular closure devices after diagnostic angiography and angioplasty. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):518-31. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.027.
- Nikolsky E, Mehran R, Halkin A, Aymong ED, Mintz GS, Lasic Z, Negoita M, Fahy M, Krieger S, Moussa I, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Pocock SJ, Dangas G. Vascular complications associated with arteriotomy closure devices in patients undergoing percutaneous coronary procedures: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2004 Sep 15;44(6):1200-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.048.
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Vaitkus PT. A meta-analysis of percutaneous vascular closure devices after diagnostic catheterization and percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2004 May;16(5):243-6.
- Maraj I, Budzikowski AS, Ali W, Mitre CA, Kassotis J. Use of vascular closure device is safe and effective in electrophysiological procedures. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):193-5. doi: 10.1007/s10840-015-0005-5. Epub 2015 Apr 29.
- Noguchi T, Miyazaki S, Yasuda S, Baba T, Sumida H, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. A randomised controlled trial of Prostar Plus for haemostasis in patients after coronary angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 May;19(5):451-5. doi: 10.1053/ejvs.1999.1071.
- Duffin DC, Muhlestein JB, Allisson SB, Horne BD, Fowles RE, Sorensen SG, Revenaugh JR, Bair TL, Lappe DL. Femoral arterial puncture management after percutaneous coronary procedures: a comparison of clinical outcomes and patient satisfaction between manual compression and two different vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2001 May;13(5):354-62.
- Aytemir K, Canpolat U, Yorgun H, Evranos B, Kaya EB, Sahiner ML, Ozer N. Usefulness of 'figure-of-eight' suture to achieve haemostasis after removal of 15-French calibre femoral venous sheath in patients undergoing cryoablation. Europace. 2016 Oct;18(10):1545-1550. doi: 10.1093/europace/euv375. Epub 2015 Dec 23.
- Abo-Salem E, Miller B, Wexler L, Attari M. Vascular Closure Devices for venous accesses in anticoagulated patients after catheter ablation for Atrial Fibrillation. JACC March 17,2015. Volume 65, Issue 10S.
- Martin JL, Pratsos A, Magargee E, Mayhew K, Pensyl C, Nunn M, Day F, Shapiro T. A randomized trial comparing compression, Perclose Proglide and Angio-Seal VIP for arterial closure following percutaneous coronary intervention: the CAP trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jan 1;71(1):1-5. doi: 10.1002/ccd.21333.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VACCAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich