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Gefäßverschluss für das kardiale Ablationsregister (VACCAR) (VACCAR)

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Saint Luke's Health System
Das Ziel dieses Registers besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Patientenzufriedenheit und der Häufigkeit von Gefäß- und Blutungskomplikationen bei der Verwendung des Perclose Proglide-Systems oder F08S für den venösen Verschluss nach Vorhofflimmern und Vorhofflattern im Vergleich zur manuellen Kompression gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gefäßverschlussvorrichtungen (VCD) werden verwendet, um nach Herzkatheterisierungsverfahren eine Blutstillung an arteriellen Zugangsstellen zu erreichen. Es steht umfangreiche Literatur zur Verfügung, die den Einsatz dieser Geräte zum Verschluss der arteriellen Zugangsstelle unterstützt und zeigt, dass im Vergleich zur manuellen Kompression, dem traditionellen Ansatz zur Erzielung einer Blutstillung an der Zugangsstelle, die Zeit bis zur Blutstillung verkürzt, die Gehfähigkeit verkürzt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt wird. Im Gegensatz dazu gibt es keine signifikanten Belege für die Verwendung dieser Geräte zum Verschluss der femoralen Venenzugangsstelle, was teilweise auf die begrenzte Verwendung von VCD bei kardialen elektrophysiologischen Verfahren wie der Katheterablation bei Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückzuführen ist. Eine weitere Alternative zur manuellen Kompression, der Achterstich, wurde ebenfalls verwendet, um nach der Katheterablation von Vorhofflimmern und Vorhofflattern einen Gefäßverschluss zu erreichen, wurde jedoch noch nicht formal untersucht.

Ziel dieses Registers ist es, die „reale“ Verwendung von VCD oder 8er-Stich (F08S) bei Herzablationsverfahren besser zu verstehen und mögliche Unterschiede zwischen VCD oder F08S und manueller Kompression zu verstehen. Die interessierenden Ergebnisse sind die Komplikationsrate an der Gefäßzugangsstelle, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und die Schmerzwahrnehmung des Patienten sowie die allgemeine Zufriedenheit, die anhand einer Umfrage bewertet wird. Die Hypothese dieses Registers ist, dass es zu einer erhöhten Patientenzufriedenheit und einer verringerten Rate von Gefäß- und Blutungskomplikationen kommt, wenn entweder das Perclose Proglide-System oder die 8er-Stich-Methode für den venösen Verschluss nach Ablation von Vorhofflimmern und Vorhofflattern verwendet wird Verfahren zur Ablation im Vergleich zum Standard manuelle Komprimierung.

Bei dem Entwurf handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsregister, das Daten zu Patienten sammelt, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns und Vorhofflatterns unterzogen haben, einschließlich der Durchführung einer Patientenbefragung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Katheterablation (Radiofrequenzablation oder Kryoablation) zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern im Saint Luke's Hospital in Kansas City unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Katheterablation (Radiofrequenzablation oder Kryoablation) zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, an einer kurzen schriftlichen Befragung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Ablation wegen einer anderen Arrhythmie als Vorhofflimmern/Vorhofflattern unterziehen oder die nicht für ein Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern in Frage kommen
  • Patienten, die die englische Sprache nicht lesen oder verstehen können
  • Patienten, bei denen während desselben Krankenhausaufenthalts kürzlich Komplikationen an der Zugangsstelle aufgetreten sind
  • Patienten mit Thrombozytopenie zu Studienbeginn (Thrombozytenzahl unter 80) oder bekannter Koagulopathie (INR > 1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung
Zeitfenster: 2 Tage
Zeit bis zur Blutstillung, gemessen in Minuten
2 Tage
Umherwandeln
Zeitfenster: 2 Tage
Gehzeit nach Blutstillung, gemessen in Stunden
2 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Blutungen und Gefäßkomplikationen
2 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VACCAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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