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Registro de cierre vascular para ablación cardíaca (VACCAR) (VACCAR)

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Saint Luke's Health System
El objetivo de este registro es averiguar si existe una diferencia en la satisfacción del paciente y la tasa de complicaciones vasculares y hemorrágicas con el uso del sistema Perclose Proglide o F08S para los procedimientos de cierre venoso posterior a la fibrilación auricular y el aleteo auricular en comparación con la compresión manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los dispositivos de cierre vascular (VCD) se han utilizado para lograr la hemostasia de los sitios de acceso arterial después de los procedimientos de cateterismo cardíaco. Existe una amplia literatura disponible que respalda el uso de estos dispositivos para el cierre del sitio de acceso arterial, que muestra un tiempo reducido para la hemostasia, una deambulación más temprana y una estancia hospitalaria reducida en comparación con la compresión manual, que es el enfoque tradicional para lograr la hemostasia del sitio de acceso. Por el contrario, no hay pruebas significativas que respalden el uso de estos dispositivos para el cierre del sitio de acceso venoso femoral, en parte debido al uso limitado de VCD en procedimientos de electrofisiología cardíaca, como la ablación con catéter para la fibrilación auricular y el aleteo auricular. Otra alternativa a la compresión manual, la puntada en forma de 8, también se ha utilizado para lograr el cierre vascular después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular y el aleteo auricular, sin embargo, no se ha estudiado formalmente.

El objetivo de este registro es comprender mejor la utilización del "mundo real" de VCD o la figura de 8 puntadas (F08S) en los procedimientos de ablación cardíaca y comprender cualquier diferencia potencial entre VCD o F08S y la compresión manual. Los resultados de interés son la tasa de complicaciones en el sitio de acceso vascular, el tiempo de deambulación y la percepción del dolor y la satisfacción general del paciente, que se evalúa a través de una encuesta. La hipótesis de este registro es que habrá una mayor satisfacción del paciente y una menor tasa de complicaciones vasculares y hemorrágicas con el uso del sistema Perclose Proglide o la figura de 8 para el cierre venoso posterior a la ablación de la fibrilación auricular y los procedimientos de ablación del aleteo auricular en comparación con los procedimientos estándar. compresión manual.

El diseño será un registro observacional prospectivo que recopilará datos sobre pacientes que se sometieron a ablación con catéter para fibrilación auricular y aleteo auricular, incluida la administración de una encuesta de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

434

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a un procedimiento de ablación con catéter (ablación por radiofrecuencia o crioablación) para tratar la fibrilación auricular paroxística sintomática o el aleteo auricular en el Hospital Saint Luke's de Kansas City

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un procedimiento de ablación con catéter (ablación por radiofrecuencia o crioablación) para tratar la fibrilación auricular paroxística sintomática o el aleteo auricular
  • Pacientes dispuestos a participar en una breve encuesta escrita

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a ablación por una arritmia distinta de la fibrilación auricular/aleteo auricular o que no son candidatos para un procedimiento de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular/aleteo auricular
  • Pacientes que no pueden leer o entender el idioma inglés
  • Pacientes que tuvieron complicaciones recientes en el sitio de acceso dentro de la misma hospitalización
  • Pacientes que tienen trombocitopenia basal (recuento de plaquetas inferior a 80) o coagulopatía conocida (INR > 1,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia
Periodo de tiempo: 2 días
Tiempo para lograr la hemostasia medido en minutos
2 días
Deambulación
Periodo de tiempo: 2 días
Tiempo para deambular después de la hemostasia medido en horas
2 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 días
Número de hemorragias y complicaciones vasculares
2 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 días
Duración de la estancia hospitalaria en horas
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VACCAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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