- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03546439
Registro de cierre vascular para ablación cardíaca (VACCAR) (VACCAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de cierre vascular (VCD) se han utilizado para lograr la hemostasia de los sitios de acceso arterial después de los procedimientos de cateterismo cardíaco. Existe una amplia literatura disponible que respalda el uso de estos dispositivos para el cierre del sitio de acceso arterial, que muestra un tiempo reducido para la hemostasia, una deambulación más temprana y una estancia hospitalaria reducida en comparación con la compresión manual, que es el enfoque tradicional para lograr la hemostasia del sitio de acceso. Por el contrario, no hay pruebas significativas que respalden el uso de estos dispositivos para el cierre del sitio de acceso venoso femoral, en parte debido al uso limitado de VCD en procedimientos de electrofisiología cardíaca, como la ablación con catéter para la fibrilación auricular y el aleteo auricular. Otra alternativa a la compresión manual, la puntada en forma de 8, también se ha utilizado para lograr el cierre vascular después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular y el aleteo auricular, sin embargo, no se ha estudiado formalmente.
El objetivo de este registro es comprender mejor la utilización del "mundo real" de VCD o la figura de 8 puntadas (F08S) en los procedimientos de ablación cardíaca y comprender cualquier diferencia potencial entre VCD o F08S y la compresión manual. Los resultados de interés son la tasa de complicaciones en el sitio de acceso vascular, el tiempo de deambulación y la percepción del dolor y la satisfacción general del paciente, que se evalúa a través de una encuesta. La hipótesis de este registro es que habrá una mayor satisfacción del paciente y una menor tasa de complicaciones vasculares y hemorrágicas con el uso del sistema Perclose Proglide o la figura de 8 para el cierre venoso posterior a la ablación de la fibrilación auricular y los procedimientos de ablación del aleteo auricular en comparación con los procedimientos estándar. compresión manual.
El diseño será un registro observacional prospectivo que recopilará datos sobre pacientes que se sometieron a ablación con catéter para fibrilación auricular y aleteo auricular, incluida la administración de una encuesta de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento de ablación con catéter (ablación por radiofrecuencia o crioablación) para tratar la fibrilación auricular paroxística sintomática o el aleteo auricular
- Pacientes dispuestos a participar en una breve encuesta escrita
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ablación por una arritmia distinta de la fibrilación auricular/aleteo auricular o que no son candidatos para un procedimiento de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular/aleteo auricular
- Pacientes que no pueden leer o entender el idioma inglés
- Pacientes que tuvieron complicaciones recientes en el sitio de acceso dentro de la misma hospitalización
- Pacientes que tienen trombocitopenia basal (recuento de plaquetas inferior a 80) o coagulopatía conocida (INR > 1,5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia
Periodo de tiempo: 2 días
|
Tiempo para lograr la hemostasia medido en minutos
|
2 días
|
Deambulación
Periodo de tiempo: 2 días
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Tiempo para deambular después de la hemostasia medido en horas
|
2 días
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 días
|
Número de hemorragias y complicaciones vasculares
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2 días
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 días
|
Duración de la estancia hospitalaria en horas
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VACCAR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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